健康醫療

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2023年美國癌症研究協會年會（AACR 2023）公佈信迪利單抗注射液聯合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16最終分析結果（摘要編號：CT078）。

截至2022年9月2日，研究共隨機入組650例受試者，中位隨訪時間為33.9個月。

最終分析結果顯示，信迪利單抗聯合化療顯著降低CPS≥5人群（HR 0.587 [95% CI: 0.467, 0.738]; P<0.0001）和總體人群（HR 0.681 [95% CI: 0.571, 0.812]; P<0.0001）的死亡風險；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長6.3個月（mOS 19.2月 vs 12.9 月），總體人群延長2.9個月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），並且在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。
在總體人群中，信迪利單抗聯合化療組vs安慰劑聯合化療組的2年生存率及3年生存率分別為37.6% vs 20.6%、26.0% vs 10.7%。在CPS≥5人群中，信迪利單抗聯合化療組vs安慰劑聯合化療組的2年生存率及3年生存率分別為43.6% vs 22.0%、29.0% vs 10.7%。
安全性特徵與期中分析報道的研究結果基本一致，無新的安全性信號。
ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示：「ORIENT-16研究是首個基於中國人群證實PD-1單抗聯合化療一線治療能夠顯著延長局部晚期、轉移性胃癌病人總生存期的隨機對照III期臨床研究。信迪利單抗已被國家藥品監督管理局（NMPA）獲批用於胃或胃食管交界處腺癌的一線治療，並成為唯一納入國家醫保的胃癌PD-1抑制劑。此次最終分析的結果表明，隨著隨訪時間的延長，信迪利單抗聯合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群與CPS≥5的人群中均顯示出持續顯著的生存獲益，進一步證實信迪利單抗聯合化療應作為中國局部晚期及轉移性胃及胃食管交界處腺癌患者的一線標準治療。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發生在中國[i]，無法手術切除的局部晚期或轉移性胃癌患者預後較差，有極大的未滿足臨床需求。信迪利單抗聯合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的成功獲批，給廣大胃癌患者帶來了新的更有效的治療選擇。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16是國內首個證實PD-1單抗聯合化療在晚期一線胃癌患者中顯著延長總生存期的隨機對照III期臨床研究。此次最終分析結果進一步證實了信迪利單抗聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價值，期待達伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠惠及更多胃癌患者。我們由衷地感謝參加本研究的全體研究者和受試者，與我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達伯舒成為唯一將五大高發瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批並納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。」