健康醫療

MASH（非酒精性脂肪性肝炎）是一種嚴重的 NAFLD（非酒精性脂肪肝），估計會影響 1700 萬美國人。NASH 的特點是肝臟中脂肪過度堆積，導致肝細胞壓力和損傷，導致炎症和纖維化，進而發展為肝硬化、肝功能衰竭、癌症並最終死亡。目前尚無批准的治療方法，NASH 是美國和歐洲肝移植和肝癌增長最快的原因。預估到 2026 年，NASH 市場價值預計將達到 183 億美元。(延伸閱讀: 《MASH》非酒精性脂肪性肝炎新希望!! Madrigal 每天一次口服藥物resmetirom三期達標: MASH消退和肝纖維化改善，股價大漲268%收234.83美元)

超過40%的MASH患者同時患有第2型糖尿病，超過80%的MASH患者超重或患有肥胖症，因此MASH與諾和諾德在糖尿病和肥胖症領域的專業知識緊密相關。

諾和諾德10/9日宣布，已達成最終協議，收購Akero Therapeutics, Inc.（簡稱「Akero」）。 Akero是一家上市的臨床階段公司，致力於為患有嚴重代謝性疾病且存在大量未滿足醫療需求的患者開發創新療法。 Akero的成纖維細胞生長因子21 (FGF21) 類似物efruxifermin (EFX) 有望成為治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH) 的最佳療法。 EFX目前正處於三期臨床開發階段，用於治療中度至晚期肝纖維化 (F2-F3) 患者和肝硬化 (F4) 患者。

諾和諾德表示，此次收購體現了諾和諾德的長期策略，即開發創新差異化藥物，為數百萬糖尿病、肥胖症及其相關併發症患者提供治療。超過40%的MASH患者同時患有第2型糖尿病，超過80%的MASH患者超重或患有肥胖症，因此MASH與諾和諾德在糖尿病和肥胖症領域的專業知識緊密相關。

諾和諾德總裁兼執行長Mike Doustdar表示：「MASH悄無聲息地摧毀生命，而efruxifermin有望透過逆轉肝損傷來改變這一現狀。如果獲得批准，我們相信它可以成為一種根本療法，無論是單獨使用還是與Wegovy® （索馬魯肽）聯合使用，都能應對我們這個時代增長最快的代謝疾病之一。

Efruxifermin(EFX)減少肝臟脂肪和炎症、逆轉纖維化

EFX 旨在減少肝臟脂肪和炎症、逆轉纖維化、增加胰島素敏感性和改善脂蛋白。這種整體方法提供了解決 NASH 複雜、多系統疾病狀態的潛力，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白風險因素，心血管疾病是 NASH 患者死亡的主要原因。EFX 模擬天然 FGF21 的生物活性特徵，旨在提供方便的每週一次給藥，並且迄今為止在臨床試驗中通常具有良好的耐受性。

EFX 三期臨床試驗SYNCHRONY 

每週一次的皮下注射劑進行評估，該計劃由三項臨床試驗組成，旨在支持監管部門批准其用於治療肝硬化前期 (F2-F3) MASH 和因 MASH 導致的代償性肝硬化 (F4)。這項三期臨床試驗以兩項96週的2b期臨床試驗為基礎，其中EFX被觀察到可顯著改善肝纖維化並逆轉MASH引起的代償性肝硬化。在96週的試驗中，HARMONY（F2-F3）和SYMMETRY（F4）分別顯示，纖維化減少了49%和29%，且MASH沒有惡化，而安慰劑組分別為19%和11% 。 EFX是唯一在2期臨床試驗中顯示F4患者纖維化顯著消退的藥物。

該交易已獲得 Akero 董事會的一致批准，預計將在滿足包括監管機構批准在內的慣例成交條件後於今年年底完成。

資料: 公司