健康醫療

秒速閱讀: 以下案例可以讓我們知道FDA為什麼會拒絕醫材的申請-使用風險高於益處，申請公司必須提供額外的研究來驗證其安全性。

Intarcia Therapeutics 公司開發用於治療第二型糖尿病的藥物-器械組合 (drug-device combination) 產品 ITCA 650，於 9 月 21 日遭到美國 FDA 內分泌與代謝藥物諮詢委員會一致投票否決。19 位專家成員一致認為，該藥物-器械組合的益處並沒有超過其潛在副作用帶來的風險；其中特別受到關注的是，使用該組合的患者併發急性腎損傷的機率很高，專家認為這可能是由 ITCA 650 引起的；又或是，急性腎損傷發作雖由其他原因引發的，但植入該設備可能會加重病情。

因此，專家們認為，ITCA 650 的安全性還存在很多不確定性，需要更多的資料。該委員會表示，Intarcia 應完成有關心血管和腎臟損傷風險的額外研究，並提供更多有關 ITCA 650 與其他 GLP-1 受體促效劑試驗結果比較的背景資訊。

ITCA 650 採用 Intarcia 專有的 Medici 給藥系統，是一個火柴棒大小的微型滲透幫鋪，可在 6 個月內持續向皮下輸送治療分子 ─ exenatide [與諾和諾德 (Novo Nordisk) 的 semaglutide 和禮來 (Eli Lilly) 的 dulaglutide 同屬於 GLP-1 受體促效劑類藥物]。該藥物-設備組合將被放置在患者的腹部，目的在減少注射次數、提高患者的依從性。

Exenatide 雖已獲得 FDA 批准，並以 Byetta 和 Bydureon 品牌銷售，但正如 ITCA 650 的情況一樣，Byetta 與 Bydureon 也存在急性腎損傷的安全隱憂、並被標註在其仿單上。

* Intarcia 曾經被譽為生物技術的「獨角獸」企業，今年八月時已被私人公司 i2o Therapeutics 收購，成為其子公司。

資料來源：BioSpace、Reuters、BioPharma Dive、公司