健康醫療

2023年2月16日，FDA宣布接受Iveric Bio申請用於治療【乾性】黃斑部病變候選新藥Avacincaptad Pegol(ACP也稱為Zimura，現在以 Izervay 上市)之藥證審核，同時FDA也授予優先審核資格，藥證決定日期(PDUFA) 為8月19日。不過，FDA提早在8月4日核准上市了!! (延伸閱讀:《黃斑部病變》第二家贏得【乾性】黃斑部病變新藥?! Iveric Bio快速取得FDA優先審核資格(priority review))

三個月前，安斯泰來製藥公司 (Astellas Pharma) 以 59 億美元收購這家新澤西生物技術公司，取得了監管勝利。兩家公司上個月完成了收購。(延伸閱讀: 《併購》日本Astellas 以59億美元收購Iveric Bio，將與Apellis在【乾性】黃斑部病變市場競爭)

2023年8月5日，安斯泰來製藥公司 (Astellas Pharma)宣布美國FDA於4日批准IZERVAY™ (avacincaptad pegol)玻璃體內溶液）用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性(AMD)的地理萎縮(GA)。IZERVAY 是一種新型補體C5 抑製劑，通過阻斷 C5 的裂解，眼部注射還會破壞更多下游過程，包括膜攻擊複合物和炎性小體的形成。在兩項3 期臨床試驗中，在12 個月主要終點時，GA 惡化率顯著降低(p<0.01) 。在2 毫克劑量水平下，Izervay 在12 個月內使GA 生長減慢了27.4%，而4 毫克劑量的效果稍好一些，為27.8% 。兩種劑量水平在統計學上均優於安慰劑組。

IZERVAY 沒有附帶黑框警告，預計將在 2-4 週內在美國上市。

競爭者: Apellis 藥廠SYFOVRE(pegcetacoplan)

Pegcetacoplan是一種補體因子抑制劑 (complement factor inhibitor)是 FDA 批准的第一個治療年齡相關性黃斑變性繼發的地理萎縮 (GA) 的藥物。Syfovre™(pegcetacoplan)已被 FDA 批准用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性的地圖樣萎縮(GA)。Pegcetacoplan 目前以 Empaveli 為品牌，被批准用於治療陣發性夜間血紅素尿症 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，PNH) 的皮下輸液，治療乾性黃斑部病變地理萎縮是第二適應症。Apellis 的 Syfovre (pegcetacoplan)獲得 FDA 批准大約六個月後在美國上市。(延伸閱讀: 《FDA》核准第一個治療【乾性】黃斑部病變新藥 ! Apellis 藥廠SYFOVRE(pegcetacoplan)將於三月初上市)

乾溼黃斑部病變

年齡相關性黃斑部退化 (agerelated macular degeneration, AMD)為因老化而產生視網膜中央黃斑部病變的疾病，可分為乾性與濕性二種類型，乾性又稱為非滲出性 ( nonexudative) ；濕性又稱為滲出性(exudative) 或血管新生性 (neovascular)，濕性病變的預後遠較乾性病變為差，對視力的影響更具威脅性。

乾性 AMD 約佔病例的 85%，其特徵是稱為結節(Drusen)的黃色視網膜下沉積物，這種疾病的晚期形式稱為"地理萎縮"。在濕性 AMD 中，異常血管在視網膜下生長，然後滲出血液和其他液體。雖然更嚴重且進展更快，但濕性 AMD 可以通過向眼腔內住射抗 VEGF 來治療。(台灣眼疾藥物概念股:杏國(4192)、仁新(6696，乾性黃斑部病變)、台新藥(6838)、彥臣(4732)、全福生技(6885)、永昕(4726)、溫士頓(6817)、科懋(6496)、國光生(4142))