《黃斑部病變》FDA對Regeneron黃斑部病變候選新藥EYLEA™ (aflibercept) 8mg發出完全回覆函(CRL)，將延遲上市!
2023年6月27日，Regeneron表示，FDA對用於治療(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫 (DME) 和糖尿病性視網膜病變患者之候選生物製劑新藥EYLEA™ (aflibercept) 8 mg發出完全回覆函(CRL)，理由是該藥物的灌裝機還需要進行持續審查。本來預定FDA會在6/27日決定是否核准，看起來可能要延遲了。
完全回覆函中沒有發現對EYLEA™ (aflibercept)8 mg的臨床療效或安全性、試驗設計、標籤或原料藥製造有存在任何問題，也沒有要求提供額外的臨床數據或試驗。
Aflibercept 8 mg 由 Regeneron 和拜耳公司聯合開發。在美國，Regeneron 保留 EYLEA ®注射液和 Aflibercept 8 mg 獨家權利。拜耳已獲得美國境外的獨家營銷權，在監管部門批准後，兩家公司將平等分享 EYLEA 的銷售利潤以及Aflibercept 8 mg 的未來銷售利潤。
EYLEA™ (aflibercept) 注射液是一种血管內皮生長因子（VEGF）抑製劑，配製為眼部注射劑。它旨在通過阻斷 VEGF-A 和胎盤生長因子 (PLGF)（兩種參與血管生成的生長因子）來阻斷新血管的生長並降低液體通過眼內血管的能力（血管通透性）。
