《FDA》通過首款用於非小細胞肺癌 NSCLC免疫療法 羅氏PD-L1抑制劑 Tecentriq期中分析可增加 II-IIIA 期治癒機會
日期 : 2021/10/18
作者 : 王裕誠 (生技投資第一站)
IMpower010臨床試驗設計:
1. IMpower010 是一項 III 期、全球、多中心、開放、隨機研究，評估 Tecentriq 與 最佳標準治療BSC 相比在手術切除後 IB-IIIA 期 NSCLC患者治療效果和安全性
2. 1,005 人以 1:1 的比例隨機分配接受 Tecentriq（最多 16 個週期）或 BSC。
3. 主要終點是研究者確定的 PD-L1 陽性 II-IIIA 期、所有隨機化 II-IIIA 期和意向治療 (ITT) IB-IIIA 期人群的無惡化存活其。關鍵的次要終點包括整個研究人群的總生存期 (OS)，即 ITT IB-IIIA 期 NSCLC。
臨床試驗期中分析結果:
1. 核准是根據III 期 IMpower010 試驗的期中分析結果。
2. 結果顯示，在手術和鉑類化療後使用 Tecentriq 治療可使腫瘤表現檢測結果 PD-L1 ≥ 1% 的非小細胞癌 NSCLC的 II-IIIA 期患者的疾病復發或死亡風險相較最佳標準治療可降低 34%（風險比 [HR]=0.66，95% CI：0.50-0.88）。
3. Tecentriq 的安全數據良好。在接受 Tecentriq 治療的患者中，致命和嚴重的不良反應發生率分別為 1.8% 和 18%。最常見的嚴重不良反應 (>1%) 是肺炎 (1.8%)、肺炎 (1.6%) 和發熱 (1.2%)。
FDA藥證申請流程
該申請的審查是在 FDA 的 Orbis 計劃下進行的，該計劃為國際合作夥伴之間同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。在 Orbis 項目下，同時向瑞士、英國、加拿大、巴西和澳大利亞的監管機構提交藥證申請。
Tecentriq 已經獲准六項肺癌上市適應症..........
