引領趨勢

1. 840 萬美國人依靠速效和/或長效胰島素療法來控製糖尿病
2. 賽諾菲Merilog是FDA核准的首個速效胰島素生物相似藥
3. 597 名糖尿病患者三期試驗 驗證Merilog 與Novolog非劣效性
4. 2023年諾和諾德的Novolog下調藥價 75%

諾和諾德速效胰島素NovoLog 在餐前 5 至 10 分鐘透過皮下注射給藥，幫助患者控制血糖並限制血糖高峰。美國有超過 3800 萬人被診斷出患有糖尿病，這是一種因血糖過高而引發的疾病。大約 840 萬美國人依靠速效和/或長效胰島素療法來控製糖尿病。胰島素是一種由胰臟產生的激素，它可以幫助葡萄糖進入人類細胞並轉化為能量。當患有糖尿病時，胰臟無法產生足夠的胰島素來維持血糖水平在正常範圍內，這可能會對患者造成嚴重的健康問題。

2025年2月14日，美國FDA 批准Merilog（門冬胰島素-szjj）作為 Novolog（門冬胰島素）的生物相似藥，用於改善成人和兒童糖尿病患者的血糖控制。 Merilog是一種速效人類胰島素類似物，是FDA核准的首個速效胰島素生物相似藥。作為一種速效胰島素，Merilog 有助於降低進餐時血糖峰值，從而改善糖尿病患者的血糖控制。此核准適用於 3 毫升（mL）單人使用預充式註射筆和 10 毫升（mL）多劑量小瓶。與諾和諾德的Novolog 一樣，賽諾菲的Merilog 也應在飯前五到十分鐘內使用。 Merilog 是透過注射到胃、臀部、大腿或上臂進行皮下給藥（皮下）的。 Merilog 的劑量應個別化並根據患者的需求進行調整。

此項批准基於一項 3 期臨床試驗，該試驗對 597 名 1 型和 2 型糖尿病患者進行了研究，這些患者每天接受多次注射。在第 26 週時，使用生物相似藥的患者和使用參考產品的患者的血糖值相似，證實了 Merilog 的非劣效性。Merilog 可能引起嚴重的副作用，包括低血糖症、嚴重過敏反應和低血鉀症（血液中鉀含量低）。其他常見副作用可能包括注射部位反應、搔癢、皮疹、脂肪營養不良（注射部位皮膚增厚或凹陷）、體重增加和手腳腫脹。

Merilog 是 FDA 批准的第三個胰島素生物相似藥產品，加入了 FDA 於 2021 年批准的兩種長效胰島素生物相似藥產品。生物相似藥的批准可以增加患者獲得安全有效治療選擇的機會。生物製品包括治療多種嚴重疾病和慢性健康狀況（包括糖尿病）的藥物。生物相似藥是一種與 FDA 已批准的生物製品（也稱為參考產品）高度相似、且沒有臨床意義上的差異的生物製品。迄今為止，FDA 已批准 65 種用於治療多種健康狀況的生物相似藥。

2023 年，禮來公司宣布了一項將大部分胰島素成本降低 70% 的計畫。不到兩週後，諾和諾德宣布計畫將NovoLog的成本降低75%。幾天后，賽諾菲也效仿將Lantus 的價格下調了78%。該公司還表示，對於擁有商業保險的人士，Lantus 的每月自付費用將限制在 35 美元。