引領趨勢

Accord BioPharma研發之骨鬆生物相似藥Osvyrti(安進Prolia的生物相似藥)獲得FDA核准上市，公司自行生產Osvyrti，預計2026年上市。2024年，Prolia全球銷售額年增8%，超過43.74億美元。

OSVYRTI核准用於與安進公司開發的參考產品Prolia相同的適應症，包括：治療骨折風險高的停經後骨質疏鬆症女性；增加骨折風險高的骨質疏鬆症男性患者的骨量；治療骨折風險高的男性和女性糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症女性骨折且接受的男性骨質剝奪症治療非骨質減少症治療非骨質減少的男性和女性糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症； OSVYRTI有黑框警告，提示晚期腎臟病患者可能出現嚴重低血鈣症。與Prolia一樣，OSVYRTI也透過風險評估和緩解策略（REMS）計畫獲得批准。

FDA已批准多種Prolia生物相似藥，其中包括Osvyrti、Jubbonti、Enoby、Conexxence和Ospomyv這些生物類似藥以不同的品牌名稱銷售，並由不同的生產商生產。

三期臨床試驗研究

是一項隨機、雙盲、活性對照、平行組、多中心研究，比較了 OSVYRTI 與 Prolia 在停經後骨質疏鬆症女性中的藥物動力學/藥效學 (PK/PD)、療效和安全性。臨床研究結果表明，OSVYRTI 與其參考產品 Prolia 高度相似，在藥物動力學、藥效學、安全性和療效方面均無臨床意義上的差異。

Prolia (denosumab)-保骼麗TM注射液

1. 是一種對人類RANKL(細胞核因子kappa-B配糖接受體活化因子)具有親和力及專一性的人類IgG2單株抗體。Denosumab的分子量約為147kDa，並且是透過基因工程技術在哺乳類動物（中國倉鼠卵巢）的細胞中製造而得。2. Prolia會與RANKL結合，RANKL是一種對蝕骨細胞(會產生骨蝕作用的細胞)之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Prolia可阻止RANKL活化其接受體，亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的RANK。遏阻RANKL/RANK間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活，因此可降低骨蝕作用（bone resorption），並提高皮質骨及小梁骨的骨量與強度。施打Prolia應由健康照護專業人員來進行。3. Prolia的建議劑量為每6個月一次皮下注射單劑60毫克。請以皮下注射的方式將Prolia施打於上臂、大腿或腹部。所有的患者都應每天補充1000毫克的鈣質與至少400 IU的維生素D。(奇美醫院)