國際生醫新聞

意大利私營醫藥及診斷公司 Menarini Group 今天(11/16)宣佈，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 對 ELZONRIS (tagraxofusp) 獲准作為侵襲性惡性血液腫瘤「母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤」(BPDCN) 成人患者一線治療的單一治療持正面意見。 CHMP 的正面意見是基於在未曾接受 BPDCN 治療或曾接受 BPDCN 治療的患者中進行有史以來最大型的前瞻性臨床試驗。

CHMP 意見現在將由歐洲委員會審核，該委員會有權在整個歐盟授予人用藥品的銷售許可。如獲得批准，ELZONRIS 將成為 BPDCN 的第一亦是唯一的治療方法，同時亦是歐盟第一個獲得批准以 CD123 為標靶的治療方法，可解決這尚未滿足的醫療需求。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「今天 CHMP 發表的正面意見對歐洲的 BPDCN 患者而言是一個重要的里程碑，並且表明我們為患有難治癌症患者改善其生活的堅定承諾。BPDCN 是一種罕見的侵襲性疾病，目前在歐盟尚無批准的治療方案。因此，我們特別高興可將 ELZONRIS 提供給 BPDCN 患者使用。」

ELZONRIS 是以 CD123 為標靶的治療藥物，由 Stemline Therapeutics（現已隸屬 Menarini Group）在美國首次商業推出。根據收購條款，Stemline 股東將獲得一個不可交易的或有價值權，即獲歐洲委員會批准後，在任何歐盟五國完成的 ELZONRIS 首次銷售，每名持有人有權獲得每股 1.00 美元的現金。

ELZONRIS 已於 2018 年獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准，目前可用於治療兩歲或以上的 BPDCN 成人及兒童患者。