國際生醫新聞

二月初時，美國 FDA核准 Signifier 公司所開發的新處方設備 eXciteOSA，用於減少打鼾與輕度阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)。

與一般「睡眠時使用」的設備不同，這是第一種在「清醒時使用」的設備。透過圍繞舌頭的裝置 (舌上、舌下各兩個電極) 傳遞一系列電脈衝，以提供電肌肉刺激、改善舌頭肌肉功能，藉此預防舌頭在睡眠、放鬆時向後塌陷、導致氣道阻塞，可算是「治本」的一種治療方式。患者在清醒狀態下，僅須每天使用一次 (20 分鐘)，持續 6 週，之後每週使用一次即可，此外，還可搭配 eXciteOSA® App 監控改善進度並追踪結果。

根據 FDA 在 115 名打鼾患者中評估 eXciteOSA 設備的安全性和有效性數據，總體而言，115 名患者中有 87 名，「打鼾音量超過 40 dB」的時間減少了 20% 以上。而其中 48 例同時患有打鼾和輕度 OSA 的患者裡，有 41 名的平均 AHI 降低了 48% (從 10.21 降至 5.27)。使用者最遇到的不良事件是流涎過多、舌頭或牙齒不適、舌頭發麻、敏感、金屬味、作嘔和下巴緊繃。

然而，eXciteOSA 設備的使用也是有些限制，例如有下列條件的患者就不適用：

1. 裝設有起搏器或植入型起搏導線 (電極) 的患者。

2. 口腔中有臨時或永久性植入物、有牙套、口腔內有金屬假牙/填充物/矯正器等的患者。

3. 懷孕或可能懷孕的患者。

4. 口腔內或口腔周圍有潰瘍的患者。

5. 患有或懷疑患有 AHI  15或更高的 OSA 患者。

補充：

阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 是一種普遍存在的睡眠呼吸障礙，當睡眠中上呼吸道反覆阻塞、減少、甚至完全停止氣流時，就可能會發生。未經治療的 OSA 可能導致嚴重的併發症，例如心臟病發作、青光眼、糖尿病、癌症以及認知和行為障礙。患者平均每小時發生的「呼吸暫停」加「呼吸不足」(呼吸很淺) 的次數稱為「呼吸暫停低通氣指數」(AHI)，醫學上會用該指數衡量 OSA 的嚴重程度並進行分類。輕度 OSA 的定義為 AHI 大於 5 但小於 15。

資料來源：FDA、公司網站