國際生醫新聞

秒速閱讀: 中國新藥研發要超速歐美，要在國際市場更有競爭力，就需要更嚴格的審查標準，這也是台灣生技公司應該有警惕的地方!  (延伸閱讀: 《流感疫苗》秋天一針對抗所有病毒! Moderna啟動四價流感疫苗mRNA-1010 1/2期臨床)

7 月初時，中國的國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 (中國 CDE) 發佈了一份關於啟動腫瘤藥物試驗的指導意見草案，其中要求後期試驗應使用「最佳護理標準」作為對照，而不是將候選藥物與一些已經被取代的治療方法進行比較；除非該疾病治療沒有所謂的「標準護理」，才可以使用安慰劑或支持性療法做為對照。

生物製藥業、市場觀察家、部份投資者認為，新指南提高了腫瘤藥物的監管審查標準，在此指南之下進行腫瘤藥物試驗的成本將會更高、藥物也將更難獲得批准，因此擔心新規則可能會對研發產生寒蟬效應；幾家領先的腫瘤學製藥商和 CRO 的股價還因此受影響。

不過，也有專家認為，該指南主要目的不是要「限制」，只是將現在的趨勢、甚至是現在已經在做的事「正式化」，市場和產業界可能對該公告有些反應過度、誤解了中國 CDE 真正的用意 ─ 強調所有的癌症藥物研發工作都應該以有程序的方式進行、並為患者「創造臨床價值」(也就是，開發出比現有療法更好的藥物)，將資源用於真正的「創新」、而非在「me-too 藥物」裡頭打轉。(閱讀: 【Genet觀點】保護力爭論! 免疫橋接(immune-bridging)與保護力關聯指標 (CoP)之科學考量 (必必讀)

其實，國際上許多領先的藥廠和生物技術公司已經在他們的試驗中使用標準護理作為對照。L.E.K. 諮詢公司中國業務負責人王景燁表示，在有明確護理標準的情況下，一個想要使用過時治療法作為對照的試驗方案，可能連試驗倫理委員會的審查都無法通過；由於護理標準在不斷發展，新指南的發布也是為了確保試驗設計能夠緊跟實際醫療操作發展。

許多行業觀察家認為，這些新準則是針對腫瘤學中像是 PD-1/L1 和 CAR-T 細胞治療等蓬勃發展的領域。而確實，中國 CDE 之前就已經對 PD-1/L1 藥物明確地要必須使用公認標準護理做為對照，中國 CDE 官員就舉了肺癌的例子，指出標準護理可能已經從傳統化療轉向免疫腫瘤學治療，這也就是說，新藥物開發時的對照組也必須要「跟得上時代」。

儘管發布了新的指南草案，但中國 CRO 巨頭泰格醫藥 (Tigermed) 的藥品監管政策副總裁常建青認為，這並不意味著藥物審查人員一定會立即採用任何「新批准的藥物」作為臨床研究的「新標準」，畢竟，建立一個「治療的黃金標準」需要許多現實世界的臨床經驗和證據，而這仍需要好一段時間。

延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》免疫橋接?! 日本第一三共mRNA疫苗三期臨床試驗將頭對頭和輝瑞或Moderna比!!??
延伸閱讀: 《FDA》台廠注意了! FDA 在藥物應用方面的審查是否越來越嚴格？

資料來源：日經、FierecePharm、現代日本時報、Genet