國際生醫新聞

2022年1月，阿斯利康宣布，Imfinzi (durvalumab)是第一個在免疫療法之下顯示可以提高晚期膽管癌生存率的三期臨床試驗。首爾國立大學醫院和首爾國立大學醫學院內科腫瘤內科教授，TOPAZ-1 III 期試驗的首席研究員Do-Youn Oh博士表示，TOPAZ-1 結果對我們的患者來說是一個很大進步，與具有顯著安全性的標準護理相比， Imfinzi加入化療中顯示出明顯的生存益處。在當前預後不佳下，這種組合將提供新治療選擇。"

TOPAZ-1 III 期臨床試驗結果

1. 接受Imfinzi加上標準化療的患者可將死亡風險降低了 20%( p=0.021)。中位整體存活 為 12.8 個月，而化療為 11.5 個月。接受Imfinzi估計有 25% 的患者在兩年內仍存活，而接受化療的患者為 10%。

2. 接受Imfinzi加上標準化療的患者可將疾病惡化或是死亡獎低25% (P=0.001)，中位數無惡化存活其7.2個月，使用化療只有5.7個月。客觀反應率(ORR)有26.7%，化療組只有18.7%。

3. 2020 年 12 月，Imfinzi在美國被授予孤兒藥資格，用於治療 BTC。2021年10 月，一個獨立數據監測委員會建議在期中分析中對 TOPAZ-1 III 期試驗進行期中解盲，顯示有明確的數據顯示Imfinzi加化療有療效。

TOPAZ-1 III 期臨床試驗設計

一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、全球 III 期試驗，將Imfinzi聯合化療（gemcitabine plus cisplatin）與安慰劑聯合化療作為 685 名不可切除晚期或轉移性 BTC 包括肝內和肝外膽管癌、膽囊癌(壺腹癌除外)的治療。

主要終點是整體存活OS，關鍵次要終點包括無進展生存期、客觀緩解率和安全性。該試驗在包括美國、歐洲、南美和亞洲多個國家(包括韓國、泰國、日本和中國)在內的 17 個國家的 105 個中心進行。

Imfinzi (durvalumab): 是屬於PD-L1免疫檢查點抑制劑

是一種人類單克隆抗體，可與 PD-L1 蛋白結合，阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 蛋白的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略並釋放對免疫反應的抑制。Imfinzi是唯一獲批的免疫療法，用於治療放化療後疾病未進展的不可切除的 III 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，並且是該環境中基於太平洋 III 期試驗。Imfinzi還在美國、歐盟、日本、中國和世界許多其他國家獲得批准，用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。Imfinzi還在幾個國家被批准用於先前治療過的晚期膀胱癌患者。自 2017 年 5 月首次獲批以來，已有超過 100,000 名患者接受了Imfinzi的治療。

膽管癌BTC (biliary tract cancer)

是一組發生在膽管和膽囊中的罕見且具有侵襲性的癌症。 美國、歐洲和日本每年約有五萬人以及全球約二十一萬人被診斷出患有 BTC。這些患者預後較差，大約 5% 到 15% 的 BTC 患者存活五年。