國際生醫新聞

6月12日，諾華大藥廠公布了全美首個獲批的 CAR-T 細胞療法Kymriah ® ELIANA 關鍵臨床試驗五年追蹤結果

1. 用於兒童和年輕成人復發或難治性 (r/r) B 細胞急性淋巴細胞白血病 (ALL) 患者，最長生存期隨訪時間為 5.9 年

2.  治療的 79 名患者，五年總存活期 (OS) 率為 55% (95% CI, 43-66)，而在 3 年內緩解的患者的中位存活為 43.8 個月。

細胞療法和細胞療法科Stephan Grupp博士表示，自從近五年前 Kymriah 獲得批准以來，我們已經能夠為以前面臨五年生存率低於 10% 的患者提供真正改變遊戲規則的選擇。這些數據在 2022 年歐洲血液學協會 (EHA) 大會口頭發表。(延伸閱讀: 《細胞療法》領域再擴張！全球首款 CAR-T 細胞療法 Kymriah 取得第三種適應症，復發或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者再獲新希望！)

KYMRIAH治療

由您自己的白血球(或稱白細胞)製成，是一種經過處方才能使用的癌症治療方法，用於 25 歲以下患有急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的患者，這些患者的症狀是復發（進入緩解期，然後復發）或難治性（確實接受其他白血病治療後不會緩解）。它還用於患有大 B 細胞淋巴瘤或濾泡性淋巴瘤 (FL) 的患者，這兩種類型的非霍奇金淋巴瘤在接受至少兩種其他治療後復發或難治。

ELIANA 臨床試驗

ELIANA 是首個在美國、加拿大、澳大利亞、日本和歐盟 11 個國家的 25 個中心執行的臨床試驗，包括：奧地利、比利時、法國、德國、意大利、挪威和西班牙. 該試驗是一項開放標籤、多中心、單臂、全球 II 期試驗，研究 Kymriah 在原發性難治性、化療難治性、術後復發或不符合同種異體幹細胞移植（SCT）的條件。主要終點是總體緩解率 (ORR)，定義為 3 個月內 CR 或 CR 與不完全血細胞計數恢復 (CRi) 的最佳總體反應並維持 ≥28 天。次要終點包括 CR/CRi 與不可檢測的微小殘留病 (MRD)、緩解持續時間。

關於 T-Charge™

T-Charge 是新一代 CAR-T 平台，由諾華創新研發，是 CAR-T 細胞療法的基礎。通過實施 T-Charge 平台，我們旨在通過新產品徹底改變 CAR-T 細胞療法，這些新產品有可能為患者提供更好、更持久的反應，改善長期結果並降低嚴重不良事件的風險T-Charge 平台保留了 T 細胞特性（T 細胞自我更新和成熟的能力），從而產生具有更大增殖潛力和更少耗盡 T 細胞的產品。使用 T-Charge，CAR-T 細胞擴增主要發生在患者體內（體內），無需在體外（離體）延長培養時間。與傳統的 CAR-T 相比，實現重要流程效率的 T-Charge 平台將通過簡化的流程和簡化的質量控制實現快速且可靠。包括 YTB323 和 PHE885 在內的多種 CAR-T 療法正在使用諾華 T-Charge 平台進行開發。