《FDA》發出拒絕提交信函 (Refuse to File)給Minerva精神分裂治療候選新藥roluperidone 公司股價重挫近70%
日期 : 2022/10/18
作者 : 王裕誠 (生技投資第一站)
10月17日，Minerva Neurosciences表示，已經收到FDA所發出拒絕公司治療j中度和重度精神分裂負性症狀候選新藥roluperidone藥證申請。FDA 表示，該公司可以要求召開 A 類會議，討論拒絕提交信函的內容。受此影響公司股價重挫69.55%，收4.09美元，市值2184萬美元。公司股價最高曾經高達114美元。(延伸閱讀: FDA 怎麼樣的情況會Refuse to File拒絕NDA/BLA藥證申請？)
臨床試驗
1. 兩項試驗的總體研究設計相同——多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗，患者接受 32 mg 或 64 mg roluperidone。
2. 為期 12 週的雙盲期收集了與安慰劑對照數據，包括有關藥物安全性和耐受性的長期數據。
3. 根據 PANSS 五角結構化模型陰性評分 (PSM) 測量，64 mg 劑量導致陰性症狀在統計學上顯著減少。另一種評估方法 PANSS Marder 的陰性症狀因子評分 (NSFS) 從基線到第 12 週的變化的事後分析也顯示，與安慰劑相比，64 mg 劑量存在統計學顯著差異。
精神分裂症
是一種慢性、嚴重和使人衰弱的精神疾病，其特徵是思維、感知、情感、語言、自我意識和行為的扭曲。精神分裂症影響全球 2000 萬人。負面症狀會導致精神分裂症患者退出社會，變得冷漠或無法完成任務或感到快樂。負性症狀（Negative symptom）的特徵在於五個結構：情感遲鈍、失語、意志消沉、快感缺失和社交障礙。目前在美國沒有批准的治療精神分裂症陰性症狀的療法
