《專利》2023年即將在美國失去專利保護的10大藥物 學名藥與生物相似藥相繼上市！(Part.1)
2023年是許多重要品牌藥物面臨專利懸崖的一年，其中最受矚目的莫過於艾伯維(Abbvie)旗下年產值達200億美元的自體免疫疾病重磅藥物Humira即將面臨被各大生物相似藥(biosimilar)瓜分市場的命運，而除了Humira外，今年還有哪些藥物也同樣面臨專利風險呢？以下為Fierce Pharma整理出2023年即將在美國失去專利的10大藥物：
延伸閱讀：2023年即將在美國失去專利保護的10大藥物 學名藥與生物相似藥相繼上市！(Part.2)
1. Humira(adalimumab), AbbVie
生物相似藥上市時間：2023年1月
艾伯維(AbbVie)在2017年9月與安進(Amgen)簽署第一份Humira的專利和解協議，Amgen旗下生物相似藥Amjevita已於今年一月正式上市並享有幾個月的市場獨佔權，另外七款Humira生物相似藥則將於今年7月開始陸續上市。
對此，AbbiVie表示今年將致力於讓Humira獲得更廣泛的處方准入權，並與所有主要的美國保險公司簽署協議，隨著生物相似藥之間的競爭變得更加激烈， AbbVie預計2023年的銷售額將下滑且2024年的銷量損失可能會加劇，直到2025年才有望恢復增長，主要是受惠於旗下兩大免疫學藥物Rinvoq與Skyrizi亮眼表現，預計兩款藥物到2027年有望超過Humira每年200億美元的銷售峰值。
2. Stelera (ustekinumab), J&J
預計生物相似藥上市時間：2023年下半年
嬌生(Johnson&Johnson)旗下免疫藥物Stelara於2022年的全球銷售額達97.2億美元，其中63.9億美元來自美國，儘管Stelara的專利將於2023年9月到期，但目前Stelara生物相似藥競爭對手均尚未通過監管許可，這使得嬌生還能擁有些許時間來維持Stelara的銷售優勢。
Stelara生物相似藥挑戰者包括Biocon Biologics、Alvotech與Amgen，Alvotech與其銷售合作夥伴梯瓦製藥(Teva)表示FDA目前已接受旗下Stelara生物相似藥AVT04的申請，預計FDA將在2023年下半年完成監管審查。此外，Amgen的ABP654也已在針對斑塊型乾癬的臨床三期試驗中，證實ABP654與Stelara具有等效性。
3. Vyvanse(lisdexamfetamine), Takeda Pharmaceutical
預計學名藥上市時間：2023年8月
武田製藥(Takeda)旗下第三大暢銷藥品Vyvanse於2007年首次獲准用於治療注意力缺陷/過動症(ADHD)，該藥物於2022年在美國創造了3350億日元(25.3億美元)的營收，其最後一項美國專利將於今年8月到期並將迎來第一批學名藥的競爭對手。
目前Vyvanse的學名藥競爭者包括Teva、Amneal、諾華的Sandoz以及Mylan，這些公司均已取得FDA的學名藥暫時許可(tentative generic approval)。此外，Vyvanse在歐洲的專利也將於2024年夏季到期，不過武田已將其在某些國家的專利保護期延長至2028年2月與2029年3月。
4. Aubagio (teriflunomide), Sanofi
學名藥上市時間：2023年3月
賽諾菲(Sanofi)旗下治療多發性硬化症藥物Aubagio於2022年全球銷售額達20.3億歐元，其中美國就貢獻了14.2億歐元的營收。Aubagio最初於2012年獲美國FDA核准用於治療復發型多發性硬化症，與百健(Biogen)現已專利到期的Tecfidera及其後續療法Vumerity(兩者均每天給藥兩次)相比，Aubagio具有每日給藥一次的便利優勢。
Sanofi於2017年與20家學名藥廠達成和解，同意他們可於今年3月12日在無需任何權利金的情況下推出Aubagio的學名藥，而Sanofi預計歐洲市場可能也將於第四季面臨Aubagio的學名藥競爭。
5. Actemra (tocilizumab), Roche
預計生物相似藥上市時間：2023年下半年
羅氏旗下IL-6抑制劑Actemra最初於2010年獲得FDA批准，目前Actemra(歐洲產品名為RoActemra)的主要專利在美國與歐盟均已過期，然而受惠於COVID-19大流行，Actemra在過去兩三年獲得了穩健的銷售增長，除了在2020年3月被添加到中國COVID-19治療指南，Actemra還於2021年6月獲美國FDA授予緊急使用授權(EUA)，並在去年底獲得完全批准，用於治療需呼吸器輔助的COVID-19住院患者。
針對Actemra / RoActemra的首個生物相似藥預計會在2023年下半年在美國和歐盟上市，其中Fresenius Kabi表示FDA於去年8月接受了其生物相似藥的許可申請並有望於今年獲得批准，此外，Celltrion與Biogen也在其晚期臨床試驗方面有好的結果。
