國際生醫新聞

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2023年美國癌症研究協會年會（AACR 2023）公佈信迪利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的III期臨床研究ORIENT-15的最終分析結果（摘要編號：CT075）。

截至2022年8月28日，研究共隨機入組690例受試者，中位隨訪時間為32.2個月。

• 在總體人群中，信迪利單抗聯合化療組較安慰劑聯合化療組顯著延長中位總生存期（mOS）4.6個月（mOS 17.4月 vs 12.8月），降低死亡風險33.9%，風險比（HR）為0.661，p＜0.0001。在PD-L1陽性（CPS≥10）人群中，信迪利單抗聯合化療組較安慰劑聯合化療組顯著延長mOS 3.9個月 (mOS 18.4月 vs 14.5月)，降低死亡風險36.5%，HR為0.635，p=0.0001。
• 信迪利單抗聯合化療組對比安慰劑聯合化療組的1年總體生存率及2年總體生存率分別為64.0% vs 53.5%、41.4% vs 22.9%。
• 安全性特徵與期中分析報道的研究結果基本一致，無新的安全性信號。

ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「全球食管癌有一半以上的新發病例和死亡病例出現在中國[i]。在中國，食管癌是發病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。ORIENT-15研究在期中分析中已達到所有研究終點，並且信迪利單抗聯合化療已在中國獲批用於食管鱗癌一線治療，並成功納入國家醫保藥品目錄，為食管鱗癌一線治療增加了高質量可及的標準療法，信迪利單抗聯合化療相比於既往傳統的化療和放療，顯著提高了食管鱗癌患者的治療獲益。在本次最終分析中，我們欣喜地看到隨訪時間延長，信迪利單抗聯合化療在食管鱗癌一線治療的人群中顯示出持續顯著的生存獲益，進一步提供了信迪利單抗聯合化療作為食管鱗癌一線治療標準療法的支持，期待其造福廣大食管癌患者。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「局部晚期或轉移性食管鱗癌的治療手段曾經非常有限，免疫治療的獲批一定程度上提高了受試者的治療獲益。根據ORIENT-15期中分析的結果，信迪利單抗在中國已獲批聯合化療用於局部晚期或轉移性食管鱗癌一線治療，並於2023年初正式納入新版國家醫保藥品目錄，成為唯一將五大高發瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。本次最終分析結果鞏固了信迪利單抗聯合化療在食管鱗癌一線治療作為標準療法的地位，希望信迪利單抗繼續惠及廣大食管鱗癌患者。」