國際生醫新聞

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）今日宣佈達成一項臨床研究和供藥合作協議，將就信迪利單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒^®）與靶向間皮素（MSLN）的新型抗體偶聯藥物 （ADC） RC88 、靶向細胞間質上皮轉換因子（c-MET）的新型抗體偶聯藥物（ADC）RC108分別開展聯合用藥臨床研究合作。

根據合作協議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國開展臨床I/IIa期研究，評估信迪利單抗注射液聯合RC88或RC108在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來製藥共同合作研發具有國際品質的創新藥物PD-1抑制劑，目前已獲批七項適應症，其中前六項已納入國家醫保目錄，成為唯一將五大高發實體瘤（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫保目錄的 PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫保目錄的免疫治療藥物。

RC88是榮昌生物自主研發的靶向MSLN的ADC藥物，2018年11月獲批在中國開展Ⅰ期臨床試驗，目前該試驗正在進行中，初步結果顯示RC88單藥對MSLN表達的實體瘤具有抗腫瘤活性，安全性可控。臨床前研究結果顯示RC88與腫瘤細胞表面MSLN結合後，內吞進入細胞內，經蛋白酶切割釋放小分子後發揮殺傷作用，使腫瘤細胞阻滯於G2/M期，從而誘導腫瘤細胞凋亡。RC88與PD-1/PD-L1等免疫檢查點抑制劑（ICIs）類藥物聯用能誘導免疫原性細胞死亡（immunogenic cell death，ICD）的發生，釋放一系列信號分子進一步激活T細胞，增強腫瘤免疫反應，協同產生更強的抗腫瘤作用。

RC108是榮昌生物自主研發的靶向c-MET的ADC藥物，於2020年11月獲批在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗，目前該試驗正在順利推進，初步結果顯示RC108單藥對c-MET表達的實體瘤具有抗腫瘤活性，安全性可控。臨床前研究結果顯示RC108誘導腫瘤特異性適應性免疫，增加T細胞對腫瘤微環境的浸潤，而PD-1單抗則活化T細胞，增強抗腫瘤免疫反應。因此，預期RC108與信迪利單抗聯用既能增強樹突狀細胞對腫瘤抗原的遞呈，也能強化T細胞對腫瘤細胞的殺傷，從而產生增強的協同抑瘤效果。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興與榮昌達成臨床合作協議，共同探索信迪利單抗注射液聯合ADC新藥治療晚期實體瘤的臨床潛力。臨床前研究提示，該聯合療法有望實現腫瘤抑制的協同增效。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個台階，我們期待PD-1抑制劑和ADC新藥組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機會，進一步鞏固信迪利單抗在腫瘤一線治療的領先地位。我們將一如既往秉持『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的使命，造福更多患者。」

榮昌生物高級副總裁蘇娜表示：「與信達生物合作是RC88和RC108聯合療法在研發和商業化戰略中的一項重要進展。RC88和RC108分別聯合信迪利單抗，強強聯合，提供同時針對兩個靶點的創新性治療方案，機理互補，發揮協同作用，有助於克服或延遲耐藥，實現對腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來高效解決方案。」