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傳統的阿茲海默症診斷流程，依賴多種評估，包括各種認知檢查、常規實驗室測試和頭部 MRI 或 CT 掃描的神經影像學，以排除其他可能的疾病，獲得準確的診斷可能需要數年時間，且診斷率還只有 70%-80%。若可使用阿茲海默症特有的生物標誌物進行額外評估，就可以簡化、加速診斷時間、改善醫療決策，讓患者有機會在早期階段就獲得適當的治療。

為了達成此目標，羅氏 (Roche) 開發了一系列阿茲海默症的腦脊液檢測法，在不到一年內，就有 2 個組合獲得了美國 FDA 的批准。

Elecsys ® AD CSF 檢測可識別有進展為 AD 風險的 MCI 患者，從而實現及時干預

第一個組合，是去年底批准、已在美國上市的產品，其中包括了 Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF test (pTau181) 以及 Elecsys Beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) assay，分別測量磷酸化的 tau181 與 β-類澱粉蛋白，檢測後可獲得一個 pTau181/Abeta42 比例。第二個組合，則是 6 月底才剛獲得 FDA 510(k) 許可的 Elecsys Total-Tau CSF (tTau) assay 與 Elecsys Beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) assay，分別測量總 tau 蛋白濃度與 β-類澱粉蛋白，檢測後則是獲得 tTau/Abeta42 比例。

無論是 pTau181/Abeta42 或是 tTau/Abeta42 比例，都可協助醫師在阿茲海默症早期階段發現疾病，且根據羅氏表示，分析這些參數的結果，與類澱粉蛋白 PET 掃描的結果高度一致，故可能可以做為 PET 的替代方案，更便宜、也沒有輻射暴露疑慮。

目前這些試劑組合適用於 55 歲以上、正在接受阿茲海默症或其他潛在認知障礙原因評估的人。不過，不建議單獨使用這些試劑組作為診斷的唯一依據，應與其他臨床評估一起使用。

除了阿茲海默症的腦脊液檢測法之外，羅氏還在開發另一種只需要標準抽血樣本的檢測方法，以血液中的磷酸化 tau181 與 ApoE4 為目標，其目的也在作為診斷疾病時的墊腳石，以一個更簡單的方式協助確認哪些患者需要進一步採取腦脊液進行檢測、或甚至進行 PET 掃描。該檢測開發項目已在去年夏天獲得 FDA 授予突破性醫材資格，有望加快其獲得全面批准的速度。

Elecsys ® AD CSF 檢測可以檢測澱粉樣蛋白陽性，從而提高診斷準確性和醫生信心

澱粉樣蛋白正電子發射斷層掃描 (PET) 可檢測大腦中的澱粉樣蛋白病理，但在臨床常規實施中存在一些局限性：技術昂貴、需要專業單位設備、給患者帶來放射性負擔。14-17日Elecsys ® AD CSF 檢測與澱粉樣蛋白 PET 一致，為檢測澱粉樣蛋白陽性提供了替代解決方案。

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資料來源：Fierce Biotech、PR Newswire