《愛滋病》因第三方生產設施關閉,Theratechnologies 愛滋病毒的脂肪營養不良藥物 Egrifta SV 恐將在2025年面臨供應問題

台灣中裕在2016年將其愛滋病藥物Trogarzo授權給Theratechnologies在美國和加拿大地區進行銷售,雙方共簽訂12年合約。2017年增加歐洲銷售,不過因藥價問題,Theratechnologies退回歐洲銷售權。

Theratechnologies 警告稱,由於其第三方製造商的工廠「意外」關閉,其治療愛滋病毒的脂肪營養不良藥物 Egrifta SV 可能會在明年初出現供應短缺,2023年銷售額為5370萬美元。Theratechnologies 的未具名合約製造商在FDA檢查後,發現設施存在問題後自願關閉其設施三個月。該製造商正在敲定其補救措施,並已向公司確認,計劃在 10 月中旬之前恢復活動。根據這些時間表,目前計劃於 2024 年 10 月 21 日生產一批EGRIFTA SV ® 。

為了恢復EGRIFTA SV ®的分銷,FDA 要求 Theratechnologies 提交一份事先批准補充文件 (PAS),描述其製造商所做的更改公司預計在生產日期或前後提交 PAS。 PAS 在收到後四個月內由 FDA 進行審核。

不過,Theratechnologies 總裁兼執行長 Paul Lévesque 表示:"我們正在與製造商和其他利益相關者密切合作,並將繼續與 FDA 合作,恢復EGRIFTA SV ®的生產。" "我們仍然有信心在 2025 年避免對患者產生任何影響。"。

Endpoints News報導,Theratechnologies表示,因為供貨不足問題,將導致公司2024年損失160萬美元。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章