國際生醫新聞

1. 新行政命令重點在於縮短小分子藥物與生物製劑的市場時間差
2. 延長市場保護有如雙面刃，醫保談判透明化成藥廠壓力與機遇
3. 川普欲加速由加國進口藥品，但加國反對、FDA 人力也成阻礙
4. 擬恢復「340B 計畫」，並審查壟斷、簡化學名藥審批，遭藥廠反對
5. 川普行政命令未納「最惠國藥品定價」，展現務實保守態度

美國總統唐納·川普 4 月 15 日簽署了一項行政命令，表達支持修改《通貨膨脹削減法案》(Inflation Reduction Act, IRA) 中備受爭議的「藥丸罰則」(pill penalty) 條款。此舉被視為製藥業的重大政策突破，但亦引發各界對未來藥品成本及市場平衡的關注。

新行政命令重點在於縮短小分子藥物與生物製劑的市場時間差
目前，《通貨膨脹削減法案》規定聯邦醫療保險 (Medicare) 對小分子藥物的價格談判始於上市後 9 年，對生物製劑則為 13 年；然而該政策可能導致未來 20 年內減少 79 款小分子新藥，將影響癌症、心血管疾病等常見病症的治療選擇。而川普的行政命令提議消除這一差異，目的在於平衡市場競爭、鼓勵小分子藥物的研發，只不過目前尚未具體指出新的年限。同時，白宮強調，任何改變必須實現赤字中性，這意味著國會需要在其他方面尋找財源，為政策改革提供支持。

延長市場保護有如雙面刃，醫保談判透明化成藥廠壓力與機遇
延長小分子藥物的市場時間無疑是製藥業的重大勝利，解決了長期以來的不公平政策；然而，這也可能導致患者未來的藥品成本支出增加，與川普此前「降低藥價」的承諾相背離。此外，該命令還提出進一步推進聯邦醫療保險價格談判的透明化與效率化，這對於製藥公司而言既是壓力也是機遇。

川普欲加速由加國進口藥品，但加國反對、FDA 人力也成阻礙
川普本次簽署的行政命令中，還提及要增加由加拿大進口藥品，以降低美國國內藥品成本，同時要求 FDA 加速審查。不過，這個目標短時間內可能難以達成，除了因為加拿大官員強烈反對，認為其藥品供應並不足以支持大規模出口之外，FDA 面臨的大規模裁員 ─ 尤其是學名藥政策辦公室受到大幅調整，也是阻礙相關政策落實的重要因素。

擬恢復「340B 計畫」，並審查壟斷、簡化學名藥審批，遭藥廠反對
同樣在該行政命令被提出的，還有「恢復 340B 折扣政策*」，欲將折扣給予低收入患者用於購買 EpiPen 和胰島素等藥品。此外，該命令也呼籲公開審視製藥公司的壟斷行為，並簡化學名藥和生物相似藥的批准流程。然而，這些提案都受到製藥業的強烈反對，故實施過程中可能面臨更多阻力。

川普行政命令未納「最惠國藥品定價」，展現務實保守態度
值得注意的是，此次的行政命令並未包含川普過去提出的「最惠國藥品定價」政策，顯示政府在政策推進中採取了務實但保守的態度。儘管如此，川普政府仍致力於縮小美國與其他發達國家在藥品成本上的差距。

總而言之，這一行政命令的發布，為製藥業帶來了新的希望與挑戰。未來的政策改革能否兼顧市場利益與患者福祉，將成為關鍵焦點，而美國國會能否順利推動相關立法，亦是決定這一改革成敗的關鍵。

* 340B藥品定價計劃 (340B Drug Pricing Program) 是美國政府於 1992 年創立的一項政策，目的在降低醫療機構的藥品成本，讓符合資格的醫療機構能夠以大幅的折扣購買門診藥物。

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資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma