《川普2.0》「一言堂」的時代?? 美國FDA可能試圖放棄專家對新藥評審的意見

FDA 的諮詢委員會是根據 1972 年的一項法律設立的,主要是為了運用專家意見來擴大和規範政府在技術決策。 FDA 官員面臨艱難抉擇時,這些專家們通常會定期被召集起來共同討論,包括審查相關證據並投票決定 FDA 是否應該批准藥物、疫苗和醫療器材。

一般情況之下,FDA會遵從專家會議的意見,如果偏離專家意見恐引起社會大眾的批評。之前,是否批准百健(Biogen)治療阿茲海默症的藥物 Aduhelm 就發生分歧的問題,因為專家們認為該藥的治療效果有限,但FDA還是核准了該藥。

FDA藥品評估與研究中心主任、醫學博士George Tidmarsh表示,針對特定藥物的諮詢會議耗時耗人力,現在FDA公布了當初拒絕批准上市藥物之完全回覆函(CRL),基本上就是提高了FDA審議的透明度,所以專家會議是多餘的。不過,FDA前官員和一些研究機構表示,這些會議有助於FDA做出決策,同時增進公眾對FDA監管的理解,因此不應該放棄這些會議。此外,如果放棄了專家會議,公眾幾乎沒有機會向FDA發表他們的評論。

不過,最新外媒又報導,George Tidmarsh否認曾表示將放棄這些會議。同時,美國衛生與公眾服務部表示,諮詢委員會將繼續成為 FDA 在需要時獲取外部專業知識的重要工具。,是否召集這些會議都將根據具體情況進行。

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