國際生醫新聞

(為什麼要閱讀最新的新藥研發方向與數據? 除了讓我們投資生技公司可以比較相關的數據外，對病患來說，也可以得知現在最新的治療趨勢，讓治療更有效率與減少副作用。)

默沙東年銷三百億美元重磅藥Keytruda可以治療十八種不同類型癌症擴及四十種適應症。最近在ESMO上，Keytruda治療卵巢癌三期臨床試驗又展現了積極的數據。基於KEYNOTE-B96試驗第一和第二次中期分析的數據，美國食品藥物管理局 (FDA) 已接受一項新的補充生物製品許可申請 (sBLA) 並進行優先審查，該申請尋求批准KEYTRUDA 聯合化療（聯合或不聯合貝伐單抗）用於治療鉑類抗藥性復發性卵巢癌患者。 FDA已設定處方藥使用者付費法案 (PDUFA) 或目標行動日期為2026年2月20日。

2025年10月18日，默沙東公布Keytruda 合併化療（聯合或不聯合羅氏的 Avastin(bevacizumab) ）對鉑耐藥復發性卵巢癌患者的療效，這些患者之前嘗試過一到兩種療法，包括至少一種鉑類化療。70% 至 80% 的晚期卵巢癌患者在接受鉑類化療方案的標準治療後會出現疾病惡化。其中約 25% 的患者在完成第一線鉑類化療後六個月內出現抗藥性，這被定義為原發性鉑類抗藥性卵巢癌。這些患者的預後尤其差，治療選擇有限。

關鍵性三期臨床試驗KEYNOTE-B96（也稱為ENGOT-ov65）​​結果:

1. 本試驗估抗PD-1療法KEYTRUDA® （帕博利珠單抗）合併化療（紫杉醇）（合併或不合併bevacizumab）治療鉑類抗藥性復發性卵巢癌患者的療效。

2. 首次中期分析顯示，中位追蹤時間為15.6個月，KEYTRUDA合併化療（合併或不合併貝伐單抗）治療組（n=322）在無惡化存活期（PFS）方面顯示出統計學顯著且具有臨床意義的改善，PFS是本研究的主要終點。與安慰劑合併化療（合併或不合併貝伐單抗）治療組（n=321）相比，KEYTRUDA合併化療（合併或不合併貝伐單抗）治療組在所有鉑類抗藥性復發性卵巢癌患者中，可將疾病惡化或死亡風險降低30%（HR=0.70 [95% CI, 0.58-0.84]; KEYTRUDA組患者的12個月PFS率為33.1%（95% CI, 27.7-38.5），而安慰劑組為21.3%（95% CI, 16.6-26.4）。在腫瘤表達PD-L1（合併陽性評分[CPS] ≥1）的患者中，KEYTRUDA聯合化療（合併或不合併貝伐單抗）治療（n=234）使疾病惡化或死亡風險降低了28%（HR=0.72 [95% CI, 0.58-0.89]；p=0.0014），而安慰劑合併化療（合併或不合併貝伐單抗）治療（n=232）則未達到此水準。 KEYTRUDA方案的12個月無惡化存活率為35.2%（95% CI, 28.8-41.7），而安慰劑方案的12個月無惡化存活率為22.6%（95% CI, 17.0-28.7）。

3. 第二次中期分析中，中位追蹤時間為26.6個月，KEYTRUDA方案在腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的患者中也顯示出具有統計學意義和臨床意義的總生存期（OS）改善，OS是關鍵的次要終點。與安慰劑合併化療（合併或不合併貝伐單抗）相比，KEYTRUDA方案可降低24%的死亡風險（HR=0.+76 [95% CI, 0.61-0.94]；p=0.0053）。 KEYTRUDA方案組的12個月OS率為69.1%，而安慰劑組為59.3%。 18個月OS率分別為51.5%和38.9%。

關於鉑類抗藥性卵巢癌
卵巢癌通常起源於輸卵管或卵巢外層。它是全球第八大常見癌症，也是女性癌症死亡的第八大原因。 2022年，全球有超過32.4萬例卵巢癌確診患者，近20.7萬例死於此病。在許多地區，卵巢癌發生率一直在上升，預計到2040年全球新增病例將增加42%。在美國，預計到2025年將有約20,890例卵巢癌確診患者，約12,730例死於此病。

第一線治療的主要目的是盡可能延緩疾病惡化，以期達到長期緩解。 70% 至 80% 的晚期卵巢癌患者在接受鉑類化療方案的標準治療後會出現疾病惡化。其中約 25% 的患者在完成第一線鉑類化療後六個月內出現抗藥性，這被定義為原發性鉑類抗藥性卵巢癌。這些患者的預後尤其差，治療選擇有限。

關於默沙東在女性癌症領域的研究

默沙東正在推動旨在擴大某些乳癌和婦科（卵巢癌、子宮頸癌和子宮內膜癌）癌症治療選擇的研究，目標是改善更多受這些疾病影響的患者的預後。乳癌和婦科癌症分別是全球女性中第一和第二常見癌症類型，默克的目標是為面臨這些毀滅性疾病的患者提供治療選擇。默克在全球開展了 20 多項臨床試驗，涉及近 20,000 名患者，正在推動創新研究，旨在提高女性癌症的治療標準。默克的研究工作包括專注於評估其早期藥物的試驗，以及發現新機制和這些治療方法的新組合。默克正在努力開發產品組合和產品線，以應對女性癌症對全球患者、其家庭和社區的影響。

關於 KEYTRUDA® （帕博利珠單抗）注射液，100 毫克
KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體 1 (PD-1) 療法，其作用機制是增強人體免疫系統識別和對抗腫瘤細胞的能力。 KEYTRUDA 是一種人源化單株抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能同時作用於腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。

Avastin (bevacizumab)癌思停注射劑

1. 本品作用在癌細胞組織的血管使其萎縮，讓癌細胞在養分不足的情況下死亡。用於治療轉移性大腸直腸癌、乳癌或非小細胞肺癌，也可用來治療神經膠母細胞瘤，或與其他藥品合併使用。2. 靜脈輸注。第一次使用時，輸注時間應超過90分鐘。若對第一次輸注的耐受性良好，則第二次的輸注時間只要超過60分鐘即可。如果對60分鐘輸注的耐受性依然良好，則以後的輸注時間30分鐘以上即可。(中國醫藥)