國際生醫新聞

1. 首次人體臨床告捷，顯著改善陰道菌相失調
2. 多劑量試驗展現療效，高劑量組別半數成功恢復健康菌相
3. 獲美德監管核准，二期試驗將評估輔助生殖療效

臨床階段免疫療法公司 Freya Biosciences (以下簡稱 Freya)，4 月 16 日發布其候選藥物 FB301 的首次人體臨床試驗的正向數據。FB301 是一種定義明確的多菌株乳酸桿菌 (Lactobacillus) 聯合療法，透過該公司專有的 Dyscover™ 多體學數據科學平台開發，目的在解決與試管嬰兒 (IVF) 胚胎植入失敗相關的陰道微生態失調與免疫失調問題。

首次人體臨床告捷，顯著改善陰道菌相失調
陰道菌相失調 (dysbiosis) 通常是指乳酸桿菌失去主導地位，導致微生態多樣性增加，進而可能誘發細菌性陰道病、炎症，甚至導致不孕、流產或早產。Freya 執行長 Colleen Acosta 指出，陰道內具有乳酸桿菌優勢的女性在 IVF 療程中通常擁有更高的受孕成功率，但若缺乏乳酸桿菌主導，則易形成促進發炎的環境，干擾胚胎植入。

此項在德國進行的 I 期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共招募 129 名 18 至 45 歲的健康女性受試者，其中 89 人被隨機分配至 3 個劑量組：單次給藥 (第一組)、連續 5 天給藥 (第二組) 及連續 10 天給藥 (第三組)。研究結果顯示，FB301 在所有劑量水平下均具有良好的安全性與耐受性，未出現嚴重不良反應 (SAE) 或因病中斷治療的情況，成功達到主要與次要研究觀察指標。

多劑量試驗展現療效，高劑量組別半數成功恢復健康菌相
在療效方面，試驗觀察到臨床意義上的微生態調節效果。數據顯示，接受 FB301 治療後，受試者陰道樣本中的特定乳酸桿菌比例顯著增加，成功將菌相導向更健康的狀態。對於基線時處於菌相失調狀態的受試者，所有給藥組別均觀察到轉化為乳酸桿菌主導的現象。

在給藥劑量最高的第三組中，50% 的受試者在長達 6 個月的追蹤期後，仍維持非失調的健康菌相；相較之下，安慰劑組僅有 11.1% 出現此轉化。Freya 首席科學官 Johan van Hylckama Vlieg 表示，該研究證明了 FB301 菌株在無需預先使用抗生素的情況下，仍能展現持久的植入能力，進一步驗證了其平台在矯正局部免疫失調方面的潛力。

獲美德監管核准，二期試驗將評估輔助生殖療效
基於 I 期臨床的正向結果，Freya 已獲准將 FB301 推進至治療體外受精相關胚胎著床失敗患者的II期臨床試驗。此外，美國 FDA 也已核准其新藥臨床試驗 (IND) 申請，將針對接受冷凍胚胎移植 (FET) 的女性進行研究 (試驗編號：NCT07453069)；同時，德國監管機構 (CTA) 也批准了一項針對細菌性陰道疾病 (BV) 患者的治療優化研究 (試驗編號：NCT07481955)。

Freya 目前資金充足，除了 2023 年籌得的 3,800 萬美元 A 輪融資外，2024 年更獲得比爾及梅琳達·蓋茲基金會 (Bill & Melinda Gates Foundation) 追加的 1,040 萬美元支持。該公司正積極開發各類改善女性健康的疾病修飾療法，除了 IVF 相關應用外，其研發產品線中還包含針對早產防護的候選藥物，已預備進入 II 期臨床試驗。

關於 Freya Biosciences
Freya Biosciences 是一家臨床階段的免疫學與微生物療法公司，專注於以「微生物免疫療法」(microbial immunotherapies) 治療因陰道或生殖道微生物失衡 (dysbiosis) 所引發的慢性發炎與免疫失調，包括胚胎著床失敗、子宮內膜異位症相關不孕、早產風險等疾病，以改善女性生殖健康。Freya 以其「以人類臨床資料為起點」(in-human-first) 的 Dyscover™ 平台，建立大型臨床與多組學資料庫，並開發出像 FB301 這類多菌株乳酸桿菌療法。除了 FB301 之外，該公司還有一項正邁向 II 期臨床試驗的候選療法 FB401，將以細菌性陰道炎作為初步驗證概念的患者群體，其目標是防治早產。此外，Freya 也運用團隊在藥物開發、免疫學及婦女健康領域的深厚經驗，將業務範圍拓展至包括子宮內膜異位症在內、具高度未滿足醫療需求的適應症。

(Pipeline 圖來源：https://freyabiosciences.com/pipeline/)

資料來源：Endpoints News、Fierce Biotech、GlobeNewswire、Freya Biosciences