《迷幻藥物》從禁藥化身為救命符？白宮聯手 FDA 啟動迷幻藥物研發快速車道，三家生技公司獲優先審核憑證
1. 川普發布行政命令，加速迷幻療法開發
2. 三家公司獲優先憑證，領航新藥開發
3. FDA 首准伊博格鹼試驗，開拓成癮症療法
4. FDA：仍嚴守科學標準，藥物限醫療機構使用
5. 各界看法不一，憂數據不足與政治爭議
川普發布行政命令，加速迷幻療法開發
美國總統川普於 4 月 18 日簽署了一項行政命令，以加速推進針對嚴重精神疾病的迷幻藥物療法研發與獲取管道。該命令指示美國 FDA 授予 3 份「局長國家優先憑證」(CNPVs)，給已獲得「突破性療法」認證的迷幻藥物研發項目，這意味著這些候選藥物的審查時間將可能大幅縮短至 1-2 個月。
美國衛生與公共服務部 (HHS) 部長小羅勃·甘迺迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 表示，政府正加速研發、批准與負責任地開放迷幻療法，以積極應對國家心理健康危機，特別是針對退伍軍人群體。FDA 局長馬蒂·馬卡里 (Marty Makary) 亦指出，迷幻藥物具備解決難治型憂鬱症、酒精成癮及其他嚴重精神與物質濫用問題的潛力。為此，FDA 同時計畫發布最終指南，針對研發血清素-2A (5-HT2A) 受體促效劑的單位/公司提供建議，以應對這類藥物在臨床試驗設計上遇到的科學與方法論挑戰。此外，川普的行政命令還包含一項 5,000 萬美元的投資，將用於資助州政府研究迷幻藥物對心理健康的潛在益處。
三家公司獲優先憑證，領航新藥開發
FDA 於 4 月 24 日正式核發 3 份優先審核憑證，雖然官方未具體揭露受益公司名稱，但其描述的產品特徵與 Compass Pathways、Usona Institute 及 Transcend Therapeutics 的研發項目完全吻合。
其中，Compass Pathways 已證實獲得其中一份憑證。該公司研發的合成裸蓋菇素 (psilocybin) 候選藥物 COMP360，主要用於治療難治型憂鬱症，該藥物在 IIb 與 III 期試驗中展現出快速且持久的抗憂鬱效果；其 26 週持久性數據預計於今年第三季公布。不過，FDA 已於四月時已批准該公司將 COMP360 用於治療難治性憂鬱症的新藥申請 (NDA) 進行滾動審查；若獲批准，COMP360 將成為美國第一個獲准的「經典迷幻劑」藥物，可能改變難治型憂鬱症的治療標準。此外，FDA 也已接受 COMP360 用於創傷壓力症候群 (PTSD) 的試驗中新藥 (IND) 申請，並允許啟動 IIb/III 期試驗。
Usona Institute 的核心候選藥物亦為一種化學合成的裸蓋菇素，因針對「重度憂鬱症」的治療潛力，於 2019 年即獲得突破性療法認定。該藥物已完成大型 II 期隨機雙盲試驗，顯示單次給藥搭配心理支持即可產生顯著且持久的抗憂鬱效果；仍在進行中的 III 期試驗則是在評估 25 mg 單次劑量相較安慰劑的療效與安全性，並將追蹤長達一年的持續反應。
Transcend Therapeutics 開發中的 TSND‑201，則是一種以甲基酮 (methylone) 為基礎的「快速作用的神經可塑性促進劑」(neuroplastogen)，在創傷後壓力症候群患者中，展現出快速、持久的治療潛力。與傳統迷幻劑不同的是，TSND‑201 不作用於 5-HT2A 受體、無致幻效果，但仍能產生類似甚至更持久的神經可塑性與症狀改善。該藥物於 2025 年 7 月獲得突破性療法認定，目前正準備啟動 III 期臨床試驗。
FDA 首准伊博格鹼試驗，開拓成癮症療法
在核發憑證之餘，今年四月，FDA 核准了 DemeRx 公司針對其口服「去甲伊博格鹼」(noribogaine) 候選藥物 DMX 1001 的 IND 申請，以探討其作為酒精使用障礙症療法的可能性。這是美國史上第一個獲 FDA 允許的「伊博格鹼 (ibogaine) 衍生物」臨床試驗，標誌著對伊博格鹼類藥物研究的重大政策轉向。
FDA：仍嚴守科學標準，藥物限醫療機構使用
FDA 局長馬卡里強調，雖然加速了審查程序，但藥物開發仍須基於嚴謹的科學與臨床證據，且若迷幻藥物獲准，也不會在普通藥局販售，必須透過與美國緝毒局 (DEA) 合作的特殊機制，在醫院或診所受控環境下，由醫護人員監督進行「短暫去管制化」(transient de-scheduling) 使用。
各界看法不一，憂數據不足與政治爭議
面對快速推進的審核政策，醫學界與倫理專家提出了多方見解。哥倫比亞大學歐文醫學中心研究精神病學家 David Hellerstein 博士形容，這場規模龐大、多元化的「迷幻藥物運動」是由科學家、患者、退伍軍人與投資者等各界人士組成的龐大群體所共同推動，他們雖然背景不同，但都渴望能有更多管道獲得這些創新的醫療方案。
然而，美國精神醫學學會 (APA) 執行長 Marketa Wills 博士表示，雖歡迎聯邦投資，但仍對「加速審查程序」表達憂慮。她強調，APA 倡導對迷幻療法採取嚴謹的、以研究為導向的方法，在缺乏充足臨床數據來評估風險與效益前，不應在研究環境之外使用迷幻療法。此外，賓州大學醫療倫理與法律副教授 Holly Fernandez Lynch 也對行政命令的起源表示擔憂，質疑政策是否受私人關係左右而非純粹的監管專業。
資料來源：BioSpace、Endpoints News、CNN、Compass Pathways、Usona Institute、Transcend Therapeutics
