訊聯(1784)GTP實驗室之細胞製備場所,依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案,獲衛福部函覆認可
日期 : 2020/8/24
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/08/24 發言時間 14:08:26
發言人 康清原 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)27951777
主旨:公告本公司GTP實驗室之細胞製備場所,依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案,獲衛福部函覆認可
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/24
說明
1.事實發生日:109/08/24
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司GTP實驗室之細胞製備場所,為臺北榮民總醫院及蓮見國際生技股份有限公司依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定,向衛福部申請自體免疫細胞治療- CIK「實體癌第四期」細胞治療施行計畫之細胞製備場所,已獲衛福部函覆認可,本公司GTP實驗室之細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)臺北榮民總醫院申請之前項計畫經許可事項如下:
A.細胞治療技術項目:自體免疫細胞治療- CIK
B.適應症:實體癌第四期(肝癌、肺癌、胃癌、乳癌、直腸結腸癌、食道癌)
C.細胞製備場所:訊聯生物科技股份有限公司GTP實驗室(蓮見國際生技股份有限公司委託訊聯生物科技股份有限公司執行細胞製備)
D.計畫效期:自109年8月20日至112年8月19日止。
(2)本次取得衛福部認可後,本公司GTP細胞製備場所可為蓮見國際生技股份有限公司與臺北榮民總醫院提供民眾「自體免疫細胞治療- CIK實體癌第四期」細胞治療服務。