國內投資

序號 3 發言日期 112/05/10 發言時間 17:01:37
發言人 林維源 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-2656-2727
主旨：本公司獲台灣衛福部食藥署(TFDA)通過核准ADI-PEG 20代謝療法新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗一案。
符合條款 　第 10 款 事實發生日 112/05/10

說明
1.產品內容:
本公司於5月10日收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過核准進行非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗，此試驗預計收錄60人。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司進入非酒精性肝炎等代謝疾病相關適應症。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
A.治療非酒精性脂肪肝炎
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段：臨床2A
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA通過核准
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：臨床2A期
A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段，尚未有任何藥物被美國FDA 批准，治療目標是降低非酒精性脂肪肝炎的肝臟脂肪以及改善肝臟發炎及纖維化的狀況，並有效控制非酒精性脂肪肝相關的症狀，約莫25%的NASH病人可能導致嚴重的肝硬化、肝衰竭或是肝癌。非酒精性脂肪肝具有廣泛的病症，包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性脂肪肝的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。
根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估，NASH的市場在2021年約為173億美金，市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模，目前有許多藥廠投入NASH的研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。