國內投資

序號 1 發言日期 112/12/29 發言時間 17:20:20
發言人 范瀛云 發言人職稱 行政管理中心執行副總 發言人電話 03-5977676
主旨:公告本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記
符合條款 　第 44 款 事實發生日 112/12/29

說明
1.事實發生日:112/12/29
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記，已完成送件。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素 UB-851
(2)用途：治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段：TFDA藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向TFDA申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記，適應症為治療腎性貧血症，已完成送件。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司向TFDA申請UB-851的藥品查驗登記，已完成送件。UB-851未來如在台灣獲核准上市，將對本公司營運有正面影響。
D.已投入之累積研發費用：
因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核。
(6)市場概況：
紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，根據Allied Market Research統計，全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元，預估在2028年前可達到114.1億美元，2021-2028年年複合成長率為5.7%。依據IQVIA(IMS Health)資料庫2022年數據，重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元，UB-851主攻市場為短效型紅血球生成素，全球市場達41億美元。依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟醫學會發行之「2022年台灣腎病年報」，台灣慢性腎病透析盛行患者人數：88,880人(2020年)，2016-2020年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析發生率(2020年)：600人/百萬人口(男性)；452人/百萬人口(女性)，新發透析人數12381人(2020年)，人數呈現增加之情形，20（含）歲以上新發透析患者於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形，顯示透析紅血球生成素使用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。