天明製藥(6659)細胞製備場所依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」與輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院合作申請細胞製備場所認可增列適應症一案，獲衛福部同意。
日期 : 2024/2/27
作者 : Genet
序號 1 發言日期 113/02/27 發言時間 17:49:32
發言人 張文昌 發言人職稱 財務經理 發言人電話 02-85218883
主旨:本公司細胞製備場所依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」與輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院合作申請細胞製備場所認可增列適應症一案，獲衛福部同意。
符合條款 第 9 款 事實發生日 113/02/27
說明
1.事實發生日:113/02/27
2.發生緣由:
關於本公司GTP實驗室之細胞製備場所係為增列細胞治療技術二及輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)規定，向衛生福利部申請施行「自體免疫細胞(NK)治療第一期至第三期實體癌，經標準治療無效」之細胞治療技術施行計畫，已於113年02月27日接獲衛福部函覆同意。
3.因應措施:發佈本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院申請之前開計畫經許可事項如下：
(1)細胞治療技術項目：自體免疫細胞治療(NK)。
(2)適應症：第一期至第三期實體癌，經標準治療無效；癌症別：肺癌、肝癌、結腸直腸癌、乳癌、胃癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、食道癌。
(3)細胞製備場所：天明精準細胞製備中心(GTP認可編號:TP112C032)。
(4)計畫效期：自113年2月26日至115年6月1日止。
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