國內投資

序號 2 發言日期 113/04/02 發言時間 19:01:48
發言人 康清原 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)27951777
主旨:代子公司公告-訊聯細胞智藥(股)公司向衛福部食藥署申請臍帶間質幹細胞(BU-01)治療特發性肺纖維化 (IPF)或結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)二期臨床試驗獲核准執行
符合條款 　第 10 款 事實發生日 113/04/02

說明
1.事實發生日:113/04/02
2.研發新藥名稱或代號:BU-01
3.用途:
(1)治療特發性肺纖維化 (IPF) 、結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊網申請登記
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出將臍帶間質幹細胞(BU-01)注入特發性肺纖維化 (IPF) 或結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)病患以評估其療效和安全性二期臨床試驗申請獲核准執行在案。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依臨床規劃及相關合作單位程序而定。
(2)預計應負擔之義務：臨床試驗相關研發費用及行政支出。
7.市場現況:
根據iHealthcareAnalyst報告，全球特發性肺纖維化市場，預估2031年將達到117億美元，複合年增長率7.3%。
根據2018年內科學誌，針對特發性非纖維化的研究指出，各國統計 IPF 的發生率約為每十萬人2 - 10例，盛行率約為每十萬人14 - 43例。台灣方面，使用健保資料庫統計1997-2007年間的IPF流行病學，2007年之發生率為每十萬人1.2例，盛行率為每十萬人4.9例。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: