醣基(6586)研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08), 獲美國FDA核准進行一期臨床試驗

序號 1 發言日期 113/04/22 發言時間 06:35:39
發言人 吳宗益 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558059
主旨:本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08), 獲美國FDA核准進行一期臨床試驗
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/04/22

說明
1.事實發生日:113/04/22
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)獲美國FDA核准進行一期臨床試驗
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/
三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況:
BCC Research研究報告指出,預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元。根據英國國民保健署 (National Health Service, NHS)最新資料顯示,克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae,KP)不論在發生率、住院率、菌血症發生率,甚至疾病引發之死亡率在近年來有急速攀升趨勢。最新的台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統(THAS)統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居區域醫院加護病房不分部位感染菌種的第1名,然而截至目前並無任何克雷伯氏肺炎桿菌疫苗問世。醣基生醫所開發的高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗(CHO-V08),若能成功於後續臨床試驗中驗證安全性以及有效性,不僅能為公司創造價值,並能針對WHO所警示之須優先防堵之病原菌株進行超前佈署,為全球人類健康福祉貢獻心力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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