國內投資

逸達生技（6576）今日宣布，已將其柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI® 42 毫克緩釋針劑（CAMCEVI® 42mg prolongedrelease suspension for injection，即 FP-001 50 毫克）之上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）資料備妥，由行銷夥伴 Accord Healthcare 向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）完成遞交。

此上市許可申請係根據 FP-001 50 毫克（6 個月劑型）成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI® 42 毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者，每六個月施打 FP-001 50 毫克，證明 FP-001 50 毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「逸達持續朝向商業化、創造永續成長以投入研發動能的目標前進，遞送 MAA 象徵另一個令人振奮的里程碑，距離將 CAMCEVI® 42 毫克帶至病人手中又更邁進一步。通過逸達團隊以及合作夥伴長期的辛勤投入，以獨家的預充填緩釋針劑平台技術，改善現有產品需人工混合的不便及可能造成的缺失，我們感到十分驕傲。」

關於 CAMCEVI® 42 毫克緩釋針劑
CAMCEVI® 42 毫克緩釋針劑（CAMCEVI® 42mg prolonged-release suspension for injection）是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量 42 毫克之預充填式 6 個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 緩釋針劑平台技術，成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術障礙，突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予 CAMCEVI® 42 毫克高競爭優勢及市場潛
力。

逸達於 2019 年 2 月將 FP-001 授權予 Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場；Accord 將負責 CAMCEVI® 42 毫克（FP-001 50 毫克）於上述授權區域之產品銷售。