智擎ONIVYDE® (安能得®) 取得日本新藥上市銷售許可
日期 : 2020/3/26
作者 : Genet新聞中心
智擎生技製藥股份有限公司（4162）今日宣佈，本公司抗癌藥物ONIVYDE®（安能得®）加上 5-FU/LV 合併療法獲得日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labor and Welfare，以下簡稱MHLW）通過新藥上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。根據2017年日本厚生勞動省統計資料顯示，胰臟癌高居日本男(女)性癌症死亡原因第五(六)位,，每年死亡人數達22,000人以上。
轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病，治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。根據NAPOLI-1第三期臨床試驗結果顯示，接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人，改由接受ONIVYDE® 併用5-FU/LV療法後，整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率在臨床統計學上皆有顯著提高外，患者生活品質完全不亞於5-FU/LV療法。美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。
關於安能得® （即ONIVYDE®）
安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑（irinotecan liposome injection）。目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可用於治療，適應症為轉移性胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療的患者。
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