健亞(4130)PMR取得中國大陸專利 瞄準廣大之抗血栓用藥市場

健亞生技(4130)所開發之治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新劑型新藥-PMR,取得中國大陸專利。此項由中國國家知識產權局核發之專利,名稱為「用於減緩周邊血管疾病患者間歇性跛行症狀的屬喹啉酮衍生物的西洛他唑的新穎調配物」。

PMR的主成分Cilostazol,在亞洲主要國家,如中國、日本、韓國、台灣...等,其核准適應症除原有之間歇性跛足外,亦加入預防腦栓塞的再發(心因性腦栓塞除外),此適應症的擴張將此類藥物推向抗血栓,預防中風等好發疾病的廣大領域。眾所皆知,血栓所引起的心血管疾病,具有高發病率與高致殘率及高死亡率的憂慮;隨著都市生活步調的緊張,人們攝食偏差與不規律的作息,血栓性疾病的發病率及死亡率逐年上升。
2017年全球抗血栓藥物市場規模235億美元,2018達到259億美元,全球抗血栓藥物市場規模亦呈上升趨勢。

就中國大陸而言,據「中國心血管病報告2017」的數據,心血管疾病患者約有2.9億人,2016年中國農村與城市居民心血管病死亡率分別為265人/10萬與309人/10萬,遠高於腫瘤與其他疾病。依據米內網統計資料顯示,2016年中國國內抗血栓總體用藥市場規模已達275億人民幣,2017年醫保目錄中增列了多款抗血栓藥物,同時醫保支付的加大也促進抗血栓藥物的用量增加,2019年中國公私立醫院抗血栓藥物銷售額已達343.4億元人民幣。
中國大陸市場的利基,亦吸引國際藥業的關注與參與,由韓國Korea United Pharm (KUP)所生產的Cilostazol主成分緩釋劑型(Cilostan CR)以6,300萬美元於2016年11月授權北京Meone Pharma在中國開發。足見類似的市場開發模式將使具特色的利基新藥儘快進入中國市場。

PMR具抑制血小板凝集與擴張血管作用,專利新穎的緩釋劑型(一天一次)較現行藥物濃度低,安全性高,副作用低。該藥目前已在美國完成新藥申請前須完成之樞紐性臨床試驗,將依美國FDA 505(b)(2)法規進行新藥查驗登記(NDA)。PMR在中國取得專利,為以後開發中國市場奠基。

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