太景(4157)啟動流感新藥中國和美國二期臨床 加速國際授權並進入全球臨床三期
日期 : 2020/11/19
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
新藥研發公司太景*-KY（4157）流感新藥TG-1000的海外布局再次向前推進。為加速TG-1000海外開發時程，太景啟動二期臨床試驗的中美雙報，若能通過審查，待日後完成TG-1000國際藥廠授權後，將可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。
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抗流感病毒新藥(TG-1000) 用途：抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑 (Cap-Snatching inhibitor)，作用於病毒複製過程必須的搶帽機制，可有效阻斷病毒複製與傳播。臨床前試驗結果顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期之限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。 |
太景表示，已正式向美國FDA遞交TG-1000二期臨床試驗方案，內容與即將在中國大陸進行的二期臨床試驗相同。由於中國大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗，目前進入食物影響試驗階段；一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審核的資料中。
太景董事長暨執行長黃國龍表示，「採用中美雙報策略，目的在於提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發期程。」他進一步說明，以相同的臨床試驗設計資料分送美國FDA及中國NMPA審核，是為讓中國大陸的二期臨床試驗能在美國FDA的認可下進行、確保臨床試驗設計符合FDA規範，以及在中國大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受；未來，待完成TG-1000國際藥廠授權後，即可支持在美國申請進行三期臨床。
美國是全球公認臨床試驗標準最高的國家，中美雙報必須滿足雙方的臨床試驗規範及條件，因此，太景提早在TG-1000臨床前研究階段就已開始中美雙報規劃，進行相關試驗資料準備。
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