國內投資

逸達生技（6576）今12/2受邀參加元富證券主辦法人說明會，由財務長詹孟恭進行業務報告。

授權:

前列腺癌新劑型新藥Camcevi （即FP-001 50毫克及FP-001 25毫克）在11月以最高總金額1億2,385萬美金授權長春金賽藥業，受到投資人矚目。逸達將可取得800萬美金簽約金，後續所有開發及商業化成本將由金賽支出。詹孟恭表示：「金賽在中國大陸荷爾蒙藥物的研發、製造、銷售成績有目共睹，Camcevi也能夠更完善金賽的產品線布局，授權合作對雙方都是很好的互補和加成。今年Camcevi如期在中國大陸市場授權取得不錯的成績，美國授權討論也在持續進行當中，預計明年第一季完成。」

藥證申請進度方面，Camcevi 42毫克（即FP-001 50毫克）的歐美藥證申請，在今年三月和九月分別進入歐盟EMA和美國FDA的實質審查，預估在明年第二季至第三季取得審查意見；加拿大藥證申請則由行銷夥伴Accord Healthcare在上周完成提送。隨著全球市場的授權和新藥上市申請陸續進入審理，Camcevi可說已逐漸進入收割期。台灣也將在2021年申請藥證。

 COVID-19用藥FP-025規劃於年底前向美國FDA申請COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群二/三期臨床試驗，目前持續與FDA進行送IND 前的諮詢，包括二/三期臨床試驗的 Design-and-Analysis-Plan，藉此期望可以加快FP-025後續臨床試驗及上市審查時程。臨床試驗申請獲准後，會隨即啟動二期臨床試驗，預計於2021年中左右完成；之後啟動授權，並同時進行三期臨床試驗。FP-025一直以來都以肺部發炎、纖維化適應症為研發方向，COVID-19二期人體臨床試驗數據對於進入其他相關適應症的開發及後續授權討論也有相當的幫助。