【中港生技】德琪醫藥(6996.HK)前線治療獲批臨床 -- ATG-010 (Selinexor)治療中國復發難治性多發性骨髓瘤患者3期臨床試驗獲批准
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日12/18宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯合治療中國復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者的臨床試驗申請。
該試驗為一項3期、隨機對照、開放性的多中心研究，旨在於既往接受過1-3種治療方案的中國復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。試驗預計入組150名患者，將以2：1的比例隨機接受SVd或Vd治療。
ATG-010是全球首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是目前全球首款且唯一一款獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療復發難治性多發性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個適應症的藥物。2020年12月，美國國家綜合癌症網絡（NCCN®）將三種ATG-010治療復發難治性多發性骨髓瘤的聯合方案納入臨床實踐指南（NCCN® Guidelines），包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗（代號MARCH）。
「BENCH試驗獲得中國藥監局批准充分體現了我們的高效執行力，並標志著德琪首個3期注冊性試驗有了一個良好開端，該試驗是用於驗證SVd方案在中國人群中的有效性和安全性（已在全球性BOSTON試驗中得以驗證）。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示，「自上市以來，德琪著力推進ATG-010的臨床研究。我們將迅速啟動ATG-010用於治療中國復發難治性多發性骨髓瘤患者的3期試驗，相信ATG-010這款藥物的獨特性和全新的作用機制能為醫生提供更多新的腫瘤治療選擇。」
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