逸達生技(6576)向美 FDA 申請 FP-025 用於治療 COVID-19 引起急性呼吸窘迫症候群 之二/三期臨床試驗
日期 : 2020/12/23
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
逸達生技（6576）今日12/23宣布，已完成向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）提送新成分新藥FP-025 用於治療 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）之二/三期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）。
FP-025 是一種高選擇性的 MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑。MMP-12 在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化；在臨床前急性肺損傷和肺纖維化的動物模型中顯示，使用 FP-025 抑制 MMP-12 對減輕肺部的發炎和纖維化都具有顯注的療效， FP-025 因此有改善新冠肺炎相關的 ARDS 所導致肺部炎症與肺纖維化的潛力。
此二/三期臨床試驗為調整性試驗設計（adaptive design），逸達預定在完成二期臨床試驗後，針對試驗結果進行三期臨床試驗可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗，同時啟動授權洽談。二期臨床試驗將針對 COVID-19/ARDS 重症病人，預計於美國 10 至 12個受試點進行，招募約 100 位受試者，為隨機、雙盲之安慰劑對照試驗，主要療效指標將檢視以 FP-025 100 毫克及 300 毫克的劑量一日給藥兩次、服用 28 天後之受試者之存活率以及脫離呼吸器之比例。
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