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秒速閱讀:先觀察 1/6日新藥P1101藥證審查的審核會議結論( 之後是否還有專家諮詢委員會也須追蹤)，以及追蹤甚麼時候FDA來台灣台中查廠和查廠結果，這都可能影響最終藥證目標日。

藥華藥（6446）今日（30日）於網站公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（Late Cycle review Meeting）。而關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

藥華藥於本月在網站更新有關美國FDA查廠事宜，表示FDA計畫一月份到位於加州之針劑填充廠Pyramid公司進行查廠。另關於FDA前往藥華藥生產P1101的台中廠查廠事宜，藥華藥已依照台灣衛生福利部規範準備好防疫配套方案並告知FDA，表達公司已做好萬全準備，並會全力配合查廠作業。

藥華藥申請美國紅血球增多症(PV) 藥證自今年3月送件起至今已邁入第10個月，雖然過去一年美國受COVID-19疫情影響，而藥證審查程序仍照常進行。美國FDA循序漸進進行此案的審核，已於今年陸續完成各階段的審查會議，FDA接下來已安排於明年1月6日舉行最後審核會議。

藥華藥進一步說明，FDA目前為止並沒有規畫要召開腫瘤藥物諮詢委員會。根據FDA的標準審查時程（PDUFA，處方用藥使用者付費法案），完成審查之目標日期為2021年3月13日仍維持不變。

Late-Cycle Meeting•

1. Meeting between the FDA review team and the applicant to discuss status of the application

2. FDA includes the signatory authority for the application, review team members of disciplines, team leaders/supervisors from disciplines with substantive issues to date

3. For applications with an Advisory Committee (AC) meeting, late-cycle meeting will occur not less than 12 calendar days before the AC meeting (3 months before PDUFA date)

4. For applications without an AC meeting, the late-cycle meeting will generally occur not later than 3 months (standard review) or 2 months (priority review) prior to the PDUFA goal date. (Late cycle meeting meeting between the fda review- coursehero.com)