國內投資

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯合兩項化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是百澤安®在中國獲批的第三項適應症，也是首項肺癌適應症。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「百澤安®獲批用於晚期鱗狀NSCLC這一適應症，是在百濟神州發展歷程和百澤安®臨床開發道路上的一項重要里程碑事件，而對正在與這項疾病抗爭的中國廣大患者群體 和醫務人員而言更是意義重大。這是我們自主研發產品在全球範圍內獲批的第六項適應症，也是百澤安®獲批的首項肺癌適應症。我們相信百澤安®針對肺癌的開發將對患者產生積極影響。」

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士說道：「隨著近期宣佈的RATIONALE 303 臨床試驗在中期分析中達到總生存期的主要終點，三項百澤安®針對NSCLC的3期臨床試驗在中期分析中均達到了主要終點。我們正在百澤安®廣泛的臨床開發項目中對其進行評估，包括五項針對肺癌適應症的3期臨床試驗。我們相信百澤安®是一款重要的免疫療法，體現了百濟神州為有需要的患者帶來創新、有效和優質治療方案而作出的努力。」

中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科主任王潔醫學博士評論道：「在中國，肺癌是癌症相關死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，是未滿足的重大醫療需求。我們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療提供一項新的治療方案。通過評估無進展生存期和緩解率，這項3期臨床試驗的結果表明百澤安®聯合標準化療具有臨床意義的獲益。」

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務部負責人閆小軍女士表示：「百澤安®獲批用於治療一線晚期鱗狀NSCLC患者，離不開參與這項試驗的患者、幫助開展該項試驗的臨床專家以及我們認真努力的團隊。我們也感謝國家葯監局能夠如此迅速地完成對該項新適應症上市申請的審評。希望百澤安®廣泛的開發項目能夠再接再厲，為更多患者帶來福音。」

百澤安®獲批用於治療晚期鱗狀NSCLC患者是基於一項3期臨床試驗結果，即百澤安®聯合紫杉醇與卡鉑，或聯合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用於治療在中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項試驗中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安®聯合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報導，該項試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估達到無進展生存期（PFS）具有統計學顯著性的提高這一主要終點。 兩個百澤安®聯合治療組的安全性數據與各組已知風險相符，未出現新的安全警示。中期分析試驗數據已在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO））舉辦的線上會議中公佈。