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德琪醫藥有限公司（6996.HK）今日(25)宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准ATG-010（selinexor）聯合R-GDP（SR-GDP）用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究，旨在評價ATG-010聯合R-GDP在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。試驗將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區設立的臨床研究中心開展。

作為首個口服型選擇性核輸出抑制劑產品，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，以及下調胞漿內多種致癌蛋白水平，並在體外和體內誘導大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個血液瘤適應症，該治療方案已被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN®）指南。此前，德琪醫藥已在中國開展ATG-010治療既往接受過至少2種且不超過5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。

「NMPA批准德琪開展這項臨床試驗，具有非常重要的意義，瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療手段有限，這將是一個全新的、優化的口服療法，」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示。「作為2021年我們參加的首個國際多中心臨床試驗，也是德琪全球化發展的優勢體現。我們將同海外合作夥伴無縫對接，推進試驗在中國的開展。」