國內投資

康霈生技近日宣布自主研發之溶脂新藥CBL-514注射劑，成功接連獲得美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）與澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA) )核准通過CBL-514應用於非手術溶脂的二期臨床試驗（IND）申請，並已於2021年1月開始收案，預估將於2022年第一季完成試驗。

CBL-514注射劑是康霈生技自主研發的小分子新藥，可針對注射部位皮下脂肪，誘發脂肪細胞進行細胞凋亡來達到減少注射部位的皮下脂肪，應用於醫美用途之非手術局部溶脂，不需手術或設備即可輕鬆減少局部皮下脂肪，達到體雕美身效果。CBL-514注射劑已完成的臨床試驗結果顯示藥物溶脂療效顯著且安全性與耐受度良好。

根據國際整型和美國整型醫學會的統計資料推估，2025年全球溶脂市場預估可達到200多億美金，其中抽脂手術約佔75%，非手術的溶脂設備與注射劑約佔25%; 抽指手術效果雖較佳但風險高，術後恢復期長，副作用和後遺症明顯，甚至有死亡風險，且手術效果差異極大; 非手術的溶脂設備與注射劑則普遍存在療效率不佳的問題，且無論是手術或非手術的溶脂方式，術後都需要8~12週以上才能看到效果，因此市場有極大的需求始終未被滿足。根據市調，多數潛在醫美消費者，害怕抽脂手術的高風險而不敢嘗試，對於溶脂針的則高度期待，其潛在受眾市場遠大於抽脂手術。

而CBL514完全克服以上的缺點，不僅安全性高、副作用低，在近期已完成的澳洲phase IIa人體臨床試驗初步結果顯示，CBL-514注射劑溶脂療效顯著並具有顯著統計差異(p＜0.001)，預計在2021年第二季將可取得正式臨床統計報告（CSR）後，將召開記者會對外發表試驗結果，並在相關學術期刊、醫學年會發表，目前已吸引多家國外大藥廠登門探詢授權機會並已簽訂保密協議展開盡職調查。

此外，CBL514在其他疾病的應用，目前正準備向美國FDA進行罕見疾病治療新藥的資格申請與二期臨床試驗申請（IND），申請到美國FDA的罕藥資格，不僅可以加速藥品上市，更有多項優惠措施。

康霈生技總經理凌玉芳表示，若CBL-514成功上市將巨幅改變醫美市場，讓局部溶脂像打肉毒一樣便捷， CBL514本次申請美國FDA與澳洲的非手術溶脂的二期臨床試驗 IND非常順利， 即使前一個試驗尚未完成，兩個法規單位都同意核准下一階段的臨床試驗，充分顯示CBL514的療效與安全性獲得肯定。本藥物的開發成功將代表台灣具有開發醫美新藥的能力，藥物成功上市更可望提升台灣在國際醫療上得到肯定。