國內投資

台康生技(6589)今(3/23)召開記者會宣布其乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)人體臨床三期試驗(試驗編號: EGC002)數據分析結果達到生物相等性標準，主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR)，達預設統計生體相等性(Bioequivalence)之設定標準，同時也在安全性分佈比較上具一致性。後續將依時程規畫進行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及台灣衛福部食藥署等全球送件申請，其中查廠是投資人需要觀察的。

這個三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin®在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個trstuzumab產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案807位受試者，以隨機1:1的比率分配在兩個治療組，手術前的治療(neo-adjuvant新輔助治療)是在第一個12週每三週接受一次以蒽環類藥物的化療，共4個週期；接下來是以EG12014或Herceptin®合併紫杉醇的4個療程，每三週一次共12週。所有受試者在完成術前治療的3至6週後接受乳房及腋窩淋巴結切除手術。手術後2至6週，符合條件的患者繼續接受13週期的trastuzumab輔助治療，以完成共計12個月的治療，於最終劑量的trastuzumab後，進行20週的長期安全性追蹤。

在腫瘤切除手術時，腫瘤組織病理切片由公正的第三方中央實驗室做主要療效指標評估-病理完全反應(pathologic complete response, pCR)。病理完全反應(pCR)定義為：在乳腺和腋窩淋巴結中無浸潤性癌，但不論乳房檢體是否為乳管原位癌[DCIS](ypT0/is ypN0)皆列入統計。EG12014與Herceptin 兩組之病理完全反應相等性唯根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比（0.741~1.349）和歐盟預設的概率差異（-0.13~0.13）。目前，臨床EGC002的數據分析結果顯示EG12014與Herceptin之風險比及慨率差異均落在預設區間內，且數據極為靠近中間區間範圍；證明了EG12014已達與Herceptin®的療效相等性，同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示EG12014與Herceptin®的安全性也是相當的。

依據原廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退34%，主要原因是生物相似藥的競爭：在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。本產品是由全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG負責除台灣及中國大陸以外之全球銷售。與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，亦將挹注產品上市後的銷售分潤。這些階段里程碑已依會計準則逐期認列營收，這些里程碑金已挹注營收及損益，對財務及業務正陸續逐步認列且已產生正面助益。2019年台灣健保給付本品項支出將近16.57億新台幣，隨數據分析公布結果達到生物相等性標準後也將著手台灣申請上市許可，且對後續產品上市及市場銷售做預備。 

全球複雜生技藥品逐年增加已是現況及趨勢，未來這些藥品專利也將過期；受限醫療資源及支出，生物相似藥品更是各國鼓勵發展產業。不但在法規及健保政策都有明顯配套，且目前多個上市生物相似藥產品，在歐美市場占有率更是逐年增加至40%。由於療效及安全性經過多年來無數臨床試驗已證實無慮，發展生物相似藥的價值及效益漸漸在國際間被肯定。台康生技是目前在台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司，且是少數台灣自行開發國際臨床三期且公布結果達到生物相等性標準之公司，未來的發展十分值得投資人的關注及期待。