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秒速閱讀: 惡性肺間皮癌多國多中心II/III期聯合臨床試驗，本來預計2022年年底前完成三期收案，現在「數據和安全監視委員會(DSMB)建議可以提前一年半收完案 (可以減少多少時間和臨床費用!)，並與與FDA討論直接申請藥證來看，法人評估表示，數據應該是很好，之後歐盟和台灣的藥證應該也會陸續展開討論。

此外，由於該ADI-PEG 20的作用機制是將癌細胞餓死，普通細胞不會受到影響。不限於單一種癌症，藥物非常安全，副作用輕微與安慰劑相當，今天除了肺間皮癌之外，5/19日美國ASCO也將發表軟組織瘤的二期臨床數據，如果也是很好的話，將對ADI-PEG 20應用在各種癌症治療進一步的驗證。

北極星藥業（6550）於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議北極星與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤ㄧ年。」

DSMB並在文中說明決策流程：「每個DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。 DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。」

該試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

北極星表示，近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。