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歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日5/5宣佈ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗取得良好結果。ASC22是全球首創（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體，用於慢性乙型肝炎（CHB）功能性治癒。

ASC22 IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，採用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），並進行12周隨訪，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890）。該試驗主要療效終點為單次給藥後12周隨訪中的乙肝表面抗原下降。入組的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線中位數為3.0 log10 IU/mL。

該IIa期臨床試驗數據表明，經過單次給藥ASC22後（分別為0.3, 1.0, 2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現劑量依賴性下降的趨勢。九名接受ASC22治療的患者中，有八名在12周隨訪結束時表現出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪中，乙肝表面抗原最大降幅達1.2 log10 IU/mL。

ASC22在不同劑量組中均表現出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關的不良反應均為1級。在12周隨訪中，未觀察到2級或以上不良反應，ASC22單次給藥劑量至2.5mg/kg，並未影響丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）水平（均低於正常值上限）。

2019年1月12日，歌禮與蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司就程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物ASC22（KN035）達成獨家開發協議。根據協議條款，歌禮獲得ASC22（KN035）在大中華區用於病毒性疾病治療包括乙型肝炎和艾滋病在內的開發和商業化的獨家權益。根據ASC22 (KN035)大中華區臨床開發及註冊情況，歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區以外用於病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。

「僅單次給藥ASC22就能使乙肝表面抗原下降超過1.0 log的療效令人振奮，」ASC22臨床試驗主要研究者、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授說，「作為一種免疫療法，ASC22擁有慢性乙肝功能性治癒的潛力和皮下注射的便利性。我十分期待接下來在更多受試者中開展的ASC22 IIb期乙肝試驗結果。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「我們對ASC22 IIa期臨床試驗取得的良好療效感到非常激動，相信作為全球首創的免疫療法，ASC22將在慢性乙肝功能性治癒上展現出巨大的潛力。」

康寧傑瑞董事長徐霆博士表示：「該項單劑量試驗的結果非常振奮人心。基於在安全性、便利性和依從性方面的優勢，KN035（ASC22）有望為包括乙肝和艾滋病在內的慢性病毒性疾病提供解決方案。」