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逸達生技(6576)今日(23)表示，將全力協助台灣對抗新冠肺炎疫情，提供 MMP-12 抑制劑新藥 FP-025 治療新冠肺炎重症患者。

台灣新冠肺炎疫情延燒，重症患者亦日趨增加，根據中央疫情指揮中心 5 月 23 日統計，4 月 15 日後新增的 2795 例本土個案，重症比例約 9.7%，目前住院治療病患中有 66人使用呼吸器，另有 2 人使用葉克膜。國外臨床數據顯示，因患新冠肺炎進入加護病房的重症患者中，有高達 67%-85%的患者患有呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS），僅能通過呼吸器等支持性療法協助病患血液中得到足夠氧氣，防止肺部及其他器官進一步損傷；嚴重的肺部發炎是臨床上極需有效解藥的危險疾病。

今年 3 月發表在 Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) 期刊的最新論文發現，MMP-12 的表現量在 COVID-19 病患中大幅增加，且隨著疾病的嚴重程度上升 MMP12 表現量也越強（Zerimech et al., Clin Chem Lab Med, March 5, 2021），顯示通過 FP-025抑制 MMP-12 將有很大潛力治療新冠肺炎。FP-025 在臨床前動物實驗中對改善呼吸道發炎及纖維化表現了絕佳潛力，並已在一期臨床試驗中證實良好的安全性與耐受性，目前正在美國進行針對新冠肺炎重症（severe to critical）患者的 ARDS 二期臨床試驗。

逸達生技董事長簡銘達博士表示：「在台灣疫情嚴峻的關鍵時刻，任何幫助對抗疫情的可能性，我們都將不遺餘力。逸達已開始向主管機關及有關單位洽詢 FP-025 能夠協助臨床抗疫的方式，不論是作為恩慈療法（compassionate use）或是增加台灣進入目前的二期臨床試驗收試點，希望可以透過 FP-025 抗發炎、抗纖維化的機制，治療肺部嚴重發炎、需倚賴呼吸輔助的 COVID-19 重症患者。」

FP-025 的 COVID-19/ARDS 二期臨床試驗自 3 月底在美國開始第一位病患試驗以來，持續加開臨床試驗點，若試驗進行順利，有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果；FP025 在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證，也規劃在年底取得臨床試驗數據。

關於 ARDS
急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）為 COVID-19 病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）資料，COVID-19 病人當中 3%–17% 被診斷有 ARDS，此比例在住院病人中為 20%–42%、在加護病房病人中更達 67%–85%。

ARDS 為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷，因而導致肺水腫而體內缺氧。目前，中度至重症 ARDS 的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助，有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎，ARDS 也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在 COVID19 爆發前，進入加護病房的病人中有 10%（相當於全球每年300 萬人）是因為 ARDS。在美國，ARDS 每年影響近 20 萬病人，7 萬 5 千人因 ARDS 死亡。

關於 FP-025
FP-025 是一種高選擇性的 MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑。MMP-12 在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化。最新針對 COVID-19 患者研究的論文亦顯示，MMP-12 表現量在 COVID-19 患者種表現量增加，且與疾病的嚴重程度呈現正相關 (Zerimech et al., Clin Chem Lab Med, March 5, 2021)。臨床前急性肺損傷和肺纖維化的動物模型中顯示，使用 FP-025 抑制 MMP-12 對減輕肺部的發炎和纖維化都具有顯注的療效， FP-025 將有潛力可以改善新冠肺炎相關的 ARDS 所導致肺部炎症與肺纖維化。

FP-025 一期臨床試驗於 2017 年 12 月 完成，其單劑量遞增（SAD）與多劑量遞增（MAD）試驗分別於台灣與荷蘭執行。研究結果顯示，全數健康受試者對口服 FP-025 單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所觀察到的之副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。另外，由食物效應分析結果可知進食與否對口服FP-025 藥品於血液中濃度無顯著影響。FP-025 目前正在荷蘭進行以塵蟎誘發氣喘的二期臨床概念性驗證。