藥華藥(6446)美國藥證 - 衛福部同意緊急專案許可FDA官員來台查廠
日期 : 2021/7/12
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
公司於7月9日接獲衛福部通知，同意緊急專案許可美國FDA官員入境進行美國藥證審查之查廠作業。
因近期台灣處於疫情警戒第三級期間，美國FDA官員需持「特別入境許可」簽證才能來我國，故本公司6月初接獲FDA查廠官員通知後，立即致函TFDA申請緊急專案許可。歷經多方協助，公司終於在7月9日傍晚接獲衛福部函文通知，經過中央流行疫情指揮中心評估，同意緊急專案許可兩位美國FDA查廠官員於8月中至9月中來我國。
本次申請得以快速獲准的關鍵因素，是台美雙方衛福部的良好溝通，FDA官員積極與TFDA及公司間保持即時且順暢地溝通。在這次嚴峻的疫情之下，衛福部除了在短時間控制疫情，同時兼顧國內生技產業發展。指揮中心不眠不休地處理疫情，讓疫情不到兩個月即有效地控制下來，同時亦不忘審核專案許可申請。另一方面，TFDA官員也不遺餘力協助加速公文的處理和整體流程，精神著實令人敬佩。
藥華醫藥董事長及全體同仁衷心感謝協助的各主管機關，並期許持續遵循及落實政府之防疫措施，積極配合FDA和TFDA，確保順利安全完成查廠作業。未來如有進一步消息，公司將於網站更新，並依規定公告重大訊息，相關資訊請依本公司發布資訊為準。
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