《Genet法說筆記》中裕(4147)三星廠取證在即有望推升毛利 新一代愛滋病抗體藥TMB365/TMB380合併療法 佈局前線治療市場!

疫情影響Trogarzo上半年銷售 三星廠取證在即有望提升毛利至70%以上

中裕旗下愛滋病新藥Trogarzo2021年上半年總銷售額為新台幣2.46億,在COVID-19新冠疫情影響下,行銷夥伴Theratechnologies於歐美實際銷售受到影響,同時進行存貨調整,因此較去年同期銷售額下滑41.1%

目前中裕在商業生產策略上,除了確保供應鏈的平穩與持續性增加產能以符合市場需求外,也致力於大幅降低生產成本。為此,中裕將CMO主要生產廠從原先無錫生物(WuXi Biologics)轉為以韓國三星生物製藥(Samsung Biologics Laboratories, SBL)為主,目前在SBL進行之生產確效已完成,張念原董事長表示於法說會當天FDA已至三星進行Trogarzo查廠,同時也預計未來兩週內向美國FDA與歐盟EMA送件申請查驗有望於2022年Q1前順利取得核可,未來透過SBL生產有望使整體毛利率從40%提升至70%以上

此外,中裕與美商GenetechBiogen公司於2020年3/11已針對Trogarzo過去的研發及在歐美上市所需支付的里程碑金與銷售權利金等達成全盤協議,中裕已無其他權利金給付義務,對公司未來10年的財務具有正面影響,初估約能為中裕節省每年5-10%的銷售權利金

Trogarzo靜脈推注劑型預計9月BLA送件 肌肉注射劑型進入三期

目前已上市之Trogarzo屬於點滴靜脈注射劑,為擴大市場以及用藥方便性,中裕持續開發快速靜脈推注(IV push)新劑型。目前已完成臨床三期試驗,正進行數據整理與總結報告分析,預計9月向美國FDA遞件申請藥證

除了靜脈推注新劑型外,肌肉注射新劑型已送件IND,預計8月底前即可進入三期臨床試驗,試驗開始後9-12個月即可完成,有望於2022年H2於美國取證上市。(延伸閱讀:中裕(4147)說明愛滋病新藥Trogarzo開始啟動肌肉注射三期臨床試驗)

TMB-380與TMB-365合併療法為未來3-5年開發重點 積極搶佔愛滋病前線治療...

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