【中港生技】歌禮(1672.HK)合作夥伴Sagimet完成中重度纖維化NASH患者IIb期臨床試驗的首例給藥

日期 : 2021/8/16 作者 : 陳曼林(生技投資第一站)

歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日(16)宣佈其合作夥伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期臨床試驗（FASCINATE-2）首例患者給藥。

FASCINATE-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床試驗，共入組約330名伴有中重度纖維化（F2-F3）的NASH患者。該試驗將通過活檢評估每日口服一次TVB-2640（ASC40）的療效，治療週期為52周。患者將隨機接受安慰劑治療或50mg TVB-2640（ASC40）治療。計劃在完成12周開放標籤隊列IIa期臨床試驗（FASCINATE-1）後，將75mg TVB-2640（ASC40）加入IIb期臨床試驗（FASCINATE-2）。

主要療效終點：

1.非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活動評分（NAS）改善 >/= 2分（炎症或氣球樣變改善）；或

2. 纖維化的改善。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准該NASH IIb期研究的兩個主要療效終點。此外肝臟活檢數據也將用於評估在纖維化不惡化的情況下NASH組織病理學改善，或在NASH症狀不惡化的情況下，對纖維化程度的改善。這兩種情況均為FDA認可的加速批准III期研究的終點。該試驗還將在中期分析中測量通過磁共振成像質子密度脂肪含量（MRI-PDFF）測定的肝臟脂肪含量，以及部分患者在26周時的炎症、纖維化和肝臟損傷的其他血清生物標誌物。

2021年3月，歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥有限公司和Sagimet共同宣佈每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（國外代號為TVB-2640）在隨機、安慰劑對照II期臨床試驗的中國隊列中取得良好頂線數據。（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/469.html）。初步數據顯示，ASC40顯著減少肝臟脂肪，這是該試驗的主要療效終點，有50%的應答率（患者肝臟脂肪含量減少>/=30%）。參與者的ALT（一種與炎症有關的肝臟酶）也有明顯改善。這些來自中國隊列的數據與美國隊列的數據一致。

歌禮擁有脂肪酸合成酶抑制劑（FASN）包括ASC40（TVB-2640）及所有相關化合物的所有適應症包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和腫瘤等在大中華區開發、製造和商業化的獨家權益。