路迦生醫(6814)美國肝癌孤兒藥通過TFDA完成汐止GTP實驗室審查
日期 : 2021/11/3
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
路迦(6814)美國肝癌孤兒藥通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)已完成台北汐止實驗室的細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠作業，並於10月25日取得衛福部函文同意核可。路迦表示，公司免疫細胞治療技術為獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)，並符合美國HCC之IND審查以及台灣衛福部(TFDA)進行人體二期 (Phase II)臨床試驗，讓路迦力拼於今年年底前啟動百人收案，以完成美國FDA臨床試驗為目標來邁進！
路迦可謂台灣首家有能力執行此附表三外的公司，目前積極與逾10家醫院洽談合作進行臨床試驗，其中，包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等四家已完成衛福部臨床試驗審查，最快即可於今年年底啟動第一個收案。
路迦持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，不僅馬不停蹄推動美國肝癌孤兒藥在台灣進行人體二期臨床試驗，有望與逾10家醫院加速肝癌收案人數順利執行完成美國IND審查，亦期盼以此記憶型T細胞(LuLym-T)與更多醫學中心共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，為台灣癌症病患治療捎來福音；另一方面，積極推動記憶型T細胞用於癌症治療後的預防復發，讓所有正在治療實體癌的病人，更積極面對預防，可在長期有效控制癌症復發，並與醫院及合作夥伴等一同搶占預防醫學市場更多的市場份額。
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