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再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；港交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，今天宣佈，國家藥品監督管理局（國家藥監局）已經批准紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環素）的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。紐再樂經國家藥監局批准為1類新藥，在中國進行生產。紐再樂是再鼎醫藥近24個月來獲批的第四款產品。

再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官任海睿博士表示：「抗菌藥物耐藥性問題日益嚴重，此次紐再樂經國家藥監局批准為中國數百萬的CABP和ABSSSI患者帶來了一個全新的重要治療選擇。我們相信，基於紐再樂對於這些嚴重感染相關的多種病原體（包括多重耐藥細菌）的廣譜抗菌活性，使得其應用具有特別的優勢。此外，紐再樂為醫生提供在院靜脈輸注及出院後轉為口服劑型兩種方式對患者進行治療，這一靈活的給藥方式將有助於減少潛在的院感風險並降低相關住院費用。」

復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所副所長、主任醫師黃海輝教授表示：「CABP亦常見於與流感等呼吸道病毒相關的繼發感染。我們相信奧馬環素是一種潛在的同類最優四環素類藥物，其療效已證實與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當。」

復旦大學附屬華山醫院藥物臨床試驗機構常務副主任、主任藥師張菁教授表示：「奧馬環素同時具有靜脈輸注和口服劑型，是針對此類適應證最有效的抗菌藥物之一。」「重要的是，奧馬環素還具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四環素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面。」

基於入組超過2,000名患者的多項綜合性臨床研究，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了 紐再樂®用於CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來，紐再樂®由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。從2017年開始，再鼎醫藥和Paratek合作開發，在中國生產並開展了三項臨床研究，以支持紐再樂在中國內地的註冊上市。2020年，再鼎醫藥將紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）在中國內地的獨家推廣權授予瀚暉製藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫藥科技有限公司。再鼎醫藥作為紐再樂的藥品上市許可持有人，擁有在中國內地生產、進口、銷售和經銷紐再樂的全部權利。